ISO 8637-2:2018
(Main)Extracorporeal systems for blood purification — Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
Extracorporeal systems for blood purification — Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
This document specifies requirements for the blood circuit for devices used in extracorporeal blood filtration therapies such as, but not limited to, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration and transducer protectors (integral and non-integral) intended for use in such circuits. This document does not apply to: — haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters; — plasmafilters; — haemoperfusion devices; — vascular access devices; — blood pumps; — pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; — air detection devices; — systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; — systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration. NOTE 1 Requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators are specified in ISO 8637‑1, and requirements for plasmafilters are specified in ISO 8637‑3. NOTE 2 Extracorporeal blood tubing sets can also be used for other extracorporeal therapies such as haemoperfusion, plasmafiltration and plasma adsorption.
Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 2: Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres
Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés dans de tels circuits. Le présent document ne s'applique pas aux: — hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres; — filtres pour plasma; — dispositifs d'hémoperfusion; — dispositifs d'accès vasculaire; — pompes sanguines; — moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; — dispositifs de détection d'air; — systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; — systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration. NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans l'ISO 8637‑1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l'ISO 8637‑3. NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d'autres thérapies extracorporelles telles que l'hémoperfusion, la plasmafiltration et l'adsorption de plasma.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8637-2
First edition
2018-07
Extracorporeal systems for blood
purification —
Part 2:
Extracorporeal blood circuit for
haemodialysers, haemodiafilters and
haemofilters
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 2: Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les
hémodiafiltres et les hémofiltres
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Biological safety . 2
4.2 Sterility . 3
4.3 Non-pyrogenicity . 3
4.4 Mechanical characteristics. 3
4.4.1 Structural integrity . 3
4.4.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter . 3
4.4.3 Connectors to vascular access device . 3
4.4.4 Connectors to ancillary components . 3
4.4.5 Colour coding . 3
4.4.6 Access ports . 5
4.4.7 Blood pathway volume . 5
4.4.8 Air capture chamber fill level . 5
4.4.9 Transducer protectors . 5
4.4.10 Blood pathway flow dynamics . 5
4.4.11 Pump segment performance . 5
4.5 Expiry date. 6
4.6 Tubing compliance . 6
5 Test methods . 6
5.1 General . 6
5.2 Biological safety . 6
5.3 Sterility . 6
5.4 Non-pyrogenicity . 6
5.5 Mechanical characteristics. 7
5.5.1 Structural integrity . 7
5.5.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter . 7
5.5.3 Connector to vascular access device . 7
5.5.4 Connectors to ancillary components . 7
5.5.5 Colour coding . 7
5.5.6 Access ports . 8
5.5.7 Blood pathway volume . 9
5.5.8 Air capture chamber fill level . 9
5.5.9 Transducer protectors . 9
5.5.10 Blood pathway flow dynamics . 9
5.5.11 Pump segment performance . 9
5.6 Expiry date.10
5.7 Tubing compliance .10
6 Labelling .11
6.1 Labelling on the device .11
6.2 Labelling on unit containers .11
6.3 Labelling on the outer containers.11
6.4 Information to be given in the accompanying documentation .12
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www .iso .org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www .iso .org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary
information
This document was prepared by Technical committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition of ISO 8637-2:2018 cancels and replaces the third edition (ISO 8638:2010), which has
been technically revised. The following changes have been made:
— Figure 1, Figure 2, and Figure 3 have been revised.
A list of all the parts in the ISO 8637 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
This document is concerned with the extracorporeal blood circuit manufactured for single use
and intended for use in conjunction with haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters. The
requirements specified in this document for the extracorporeal blood circuit will help to ensure safety
and satisfactory function.
It was not found practicable to specify materials of construction. This document therefore requires
only that materials have been tested and that the methods and results are made available upon request.
The dimensions of the connectors intended for connecting the extracorporeal blood circuit to a
haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter have been revised and specified to ensure compatibility
with these devices, as specified in ISO 8637-1. The design and dimensions have been selected in order
to minimize the risk of leakage of blood and ingress of air. Connectors with either fixed or loose locking
shells are permitted.
This document reflects the consensus of physicians, manufacturers and other interested parties for
devices that are approved for clinical use.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8637-2:2018(E)
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 2:
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemodiafilters and haemofilters
1 Scope
WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s)
falling within the scope of this document.
This document specifies requirements for the blood circuit for devices used in extracorporeal blood
filtration therapies such as, but not limited to, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration and
transducer protectors (integral and non-integral) intended for use in such circuits.
This document does not apply to:
— haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters;
— plasmafilters;
— haemoperfusion devices;
— vascular access devices;
— blood pumps;
— pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
— air detection devices;
— systems to prepare, mai
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8637-2
Première édition
2018-07
Systèmes extracorporels pour la
purification du sang —
Partie 2:
Circuit sanguin extracorporel pour les
hémodialyseurs, les hémodiafiltres et
les hémofiltres
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemodiafilters and haemofilters
Numéro de référence
©
ISO 2018
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Sécurité biologique . 3
4.2 Stérilité . 3
4.3 Apyrogénicité . 3
4.4 Caractéristiques mécaniques . 3
4.4.1 Intégrité structurale . 3
4.4.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre . 3
4.4.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire . 3
4.4.4 Raccords des composants auxiliaires . 3
4.4.5 Code couleur . 4
4.4.6 Orifices d’accès . 5
4.4.7 Volume du compartiment sanguin . 5
4.4.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air . 5
4.4.9 Protecteurs de transducteur . 5
4.4.10 Dynamique d’écoulement du compartiment sanguin . 5
4.4.11 Performance du segment de la pompe . 5
4.5 Date de péremption . 6
4.6 Conformité de la tubulure . 6
5 Méthodes d’essai . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Sécurité biologique . 6
5.3 Stérilité . 6
5.4 Apyrogénicité . 6
5.5 Caractéristiques mécaniques . 7
5.5.1 Intégrité structurale . 7
5.5.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre . 7
5.5.3 Raccord du dispositif d’accès vasculaire . 7
5.5.4 Raccords des composants auxiliaires . 7
5.5.5 Code couleur . 7
5.5.6 Orifices d’accès . 8
5.5.7 Volume du compartiment sanguin . 9
5.5.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air . 9
5.5.9 Protecteurs de transducteur . 9
5.5.10 Dynamique d’écoulement du compartiment sanguin . 9
5.5.11 Performance du segment de la pompe . 9
5.6 Date de péremption .10
5.7 Conformité de la tubulure .10
6 Étiquetage .11
6.1 Étiquetage du dispositif .11
6.2 Étiquetage des conteneurs unitaires .11
6.3 Étiquetage des conteneurs externes .11
6.4 Informations à donner dans les documents d’accompagnement .12
Bibliographie .14
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso. org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www. iso. org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www. iso. org/avant-p ropos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
La première édition de l’ISO 8637-2:2018 annule et remplace la troisième édition (ISO 8638:2010), qui
a fait l’objet d’une révision technique. Les modifications suivantes ont été apportées:
— les Figure 1, Figure 2 et Figure 3 ont été révisées.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8637 se trouve sur le site Web de l’ISO.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document concerne le circuit sanguin extracorporel fabriqué pour un usage unique et
destiné à une utilisation conjointe avec les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres. Les
exigences spécifiées dans le présent document pour le circuit sanguin extracorporel garantissent un
fonctionnement sans danger et satisfaisant.
Il s’est révélé impossible d’en spécifier les matériaux de construction. Par conséquent, le présent
document requiert uniquement que les matériaux aient été soumis à essai et que les méthodes et les
résultats soient disponibles sur demande.
Les dimensions des raccords destinés à raccorder le circuit sanguin extracorporel à un hémodialyseur,
un hémodiafiltre ou un hémofiltre ont fait l’objet d’une révision et ont été spécifiées pour garantir leur
compatibilité avec ces dispositifs, tel que mentionné dans ISO 8637-1. La conception et les dimensions
ont été choisies de manière à réduire au maximum le risque de fuite de sang et d’entrée d’air. Les
raccords équipés de coques à verrouillage fixe ou libre sont autorisés.
Le présent document illustre le consensus des médecins, fabricants et autres parties concernées à
propos des dispositifs homologués pour une utilisation en milieu clinique.
NORME INTERNATIONALE ISO 8637-2:2018(F)
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 2:
Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les
hémodiafiltres et les hémofiltres
1 Domaine d’application
AVERTISSEMENT — D’autres exigences et d’autres Directives UE peuvent être applicables au(x)
produit(s) relevant du domaine d’application de la présente norme.
Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le
cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l’hémodialyse,
l’hémodiafiltration et l’hémofiltrat
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.