ISO 17664-2:2021
(Main)Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of non-critical medical devices not intended to be sterilized (i.e. a medical device that is intended to come into contact with intact skin only or a medical device not intended for direct patient contact). This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable: a) preparation before processing; b) cleaning; c) disinfection; d) drying; e) inspection and maintenance; f) packaging; g) storage; h) transportation. This document excludes processing of: 1) critical and semi-critical medical devices; 2) medical devices intended to be sterilized; 3) textile medical devices used in patient draping systems or surgical clothing; 4) medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use. NOTE See Annex E for further guidance on the application of the ISO 17664 series to a medical device.
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérilisés, à fournir par le fabricant du dispositif (c'est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact avec la peau intacte uniquement ou un dispositif médical qui n'est pas destiné à un contact direct avec le patient). Ces exigences incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. En revanche, le présent document spécifie des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui comprennent, le cas échéant, les activités suivantes: a) la préparation avant le traitement; b) le nettoyage; c) la désinfection; d) le séchage; e) le contrôle et la maintenance; f) l'emballage; g) le stockage; h) le transport. Le présent document exclut le traitement: 1) des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques; 2) des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés; 3) des dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie; 4) des dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l'emploi. NOTE Voir l'Annexe E pour obtenir des recommandations supplémentaires concernant l'application de la série de normes ISO 17664 relative aux dispositifs médicaux.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17664-2
First edition
2021-02
Processing of health care products —
Information to be provided by the
medical device manufacturer for the
processing of medical devices —
Part 2:
Non-critical medical devices
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives
au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du
dispositif —
Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Risk analysis . 4
5 Validation of the processes identified in the information provided by the medical
device manufacturer . 5
6 Information to be provided by the medical device manufacturer .5
6.1 General . 5
6.2 Processing instructions . 6
6.3 Limitations and restrictions on processing. 7
6.4 Preparation before processing . 7
6.5 Cleaning . 7
6.5.1 General. 7
6.5.2 Manual cleaning . 7
6.5.3 Automated cleaning . 8
6.6 Disinfection . 8
6.6.1 General. 8
6.6.2 Manual disinfection . 8
6.6.3 Automated disinfection . 9
6.7 Drying . 9
6.8 Inspection and maintenance . 9
6.9 Packaging .10
6.10 Storage .10
6.11 Transportation .10
7 Presentation of the information .10
Annex A (informative) Commonly utilized processing methods .11
Annex B (informative) Example processing instructions for non-critical reusable medical
devices .15
Annex C (informative) Processing classification and grouping of medical devices .17
Annex D (informative) Additional guidance on information to be provided by the medical
device manufacturer .19
Annex E (informative) Examples of medical devices and their relationship to this document .20
Bibliography .24
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
A list of all parts in the ISO 17664 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Introduction
This document applies to manufacturers of non-critical medical devices that are intended to be cleaned
and/or disinfected by the processor to be made ready for use or reuse. This includes:
— medical devices that are intended for reuse and require processing to take them from their state
after clinical use to the state of being ready for their next use;
— single-use medical devices that require processing before use and are intended to be used in a clean
and/or disinfected state.
Significant advances in technology and knowledge have resulted in the development of complex medical
devices to support the delivery of healthcare to patients. These advances have led to medical devices
being designed that are potentially more difficult to clean and/or disinfect.
Cleaning and disinfecting technologies have also undergone significant change in the past decade,
resulting in new systems and approaches that can be applied in the processing of medical devices.
This has led to a greater appreciation of the need for validation of processing including cleaning and/
or disinfection in order to ensure that medical devices are effectively processed. These developments
have led to the need to ensure that manufacturers of medical devices provide adequate instructions
that support the end users to undertake safe and effective processing of medical devices, utilizing the
available equipment and processes.
A medical device requiring processing is supplied with detailed processing instructions in order to
ensure that, when followed correctly, the risks of transmission of infectious agents are minimized. In
addition, effective processing minimizes the risk of other adverse effects on medical devices.
Cleaning is an important step in rendering a used medical device safe for subsequent use. Failure to
remove contaminants (e.g. blood, tissues, microorganisms, cleaning agents and lubricants) from
surfaces of medical devices could compromise the correct functioning of the medical device, its safe
use and (if required) any subsequent disinfection process. Single-use medical devices provided by the
medical device manufacturer for processing prior to use can also require cleaning prior to further
processing.
After cleaning, other factors can affect the safe and effective use of a medical device. For example,
procedures for inspection and functional testing might be necessary to ensure that a medical device
does not pose a risk to safety when used. Manufacturers of medical devices can assist users by providing
instructions on how this inspection and testing should be performed.
Manufacturers of medical devices that are to be processed have a responsibility to ensure that the
design of the medical devices facilitates achievement of effective processing. This includes consideration
of commonly available validated processes; examples are shown in Annex A. This annex can be used as
a guide to validate procedures.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 17664-2:2021(E)
Processing of health care products — Information to be
provided by the medical device manufacturer for the
processing of medical devices —
Part 2:
Non-critical medical devices
1 Scope
This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of non-critical medical devices not intended to be sterilized (i.e.
a medical device that is intended to come into contact with intact skin only or a medical device not
intended for direct patient contact).
This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device.
Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements
to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of
the following activities, where applicable:
a) preparation before processing;
b) cleaning;
c) disinfection;
d) drying;
e) inspection and maintenance;
f) packaging;
g) storage;
h) transportation.
This document excludes processing of:
1) critical and semi-critical medical devices;
2) medical devices intended to be sterilized;
3) textile medical devices used in patient draping systems or surgical clothing;
4) medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use.
NOTE See Annex E for further guidance on the application of the ISO 17664 series to a medical device.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17664-2
Première édition
2021-02
Traitement de produits de soins de
santé — Informations relatives au
traitement des dispositifs médicaux
à fournir par le fabricant du
dispositif —
Partie 2:
Dispositifs médicaux non critiques
Processing of health care products — Information to be provided
by the medical device manufacturer for the processing of medical
devices —
Part 2: Non-critical medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2021
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Analyse du risque . 5
5 Validation des procédés identifiés dans les informations fournies par le fabricant
du dispositif médical . 5
6 Informations à fournir par le fabricant du dispositif médical . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Instructions de traitement . 7
6.3 Limites et restrictions du traitement . 7
6.4 Préparation avant le traitement . 7
6.5 Nettoyage . 8
6.5.1 Généralités . 8
6.5.2 Nettoyage manuel . 8
6.5.3 Nettoyage automatisé . 8
6.6 Désinfection . 9
6.6.1 Généralités . 9
6.6.2 Désinfection manuelle. 9
6.6.3 Désinfection automatisée . 9
6.7 Séchage .10
6.8 Contrôles et maintenance .10
6.9 Emballage .11
6.10 Stockage .11
6.11 Transport .11
7 Présentation des informations .11
Annexe A (informative) Méthodes de traitement couramment utilisées .12
Annexe B (informative) Exemples d’instructions de traitement pour les dispositifs
médicaux réutilisables non critiques .16
Annexe C (informative) Classification des traitements et groupes de dispositifs médicaux .18
Annexe D (informative) Recommandations supplémentaires concernant les informations à
fournir par le fabricant du dispositif médical .21
Annexe E (informative) Exemples de dispositifs médicaux et leur relation avec le présent
document .22
Bibliographie .26
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 17664 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document s’applique aux fabricants de dispositifs médicaux non critiques destinés à être
nettoyés et/ou désinfectés par l’opérateur de procédé, afin de les rendre prêts à l’emploi ou au réemploi.
Sont inclus:
— les dispositifs médicaux destinés à être réutilisés et requérant un traitement pour les faire passer
de leur état «après utilisation clinique» à l’état «prêt à être réutilisé»;
— les dispositifs médicaux à usage unique requérant un traitement avant utilisation et destinés à être
utilisés dans un état nettoyé et/ou désinfecté.
Les importants progrès réalisés à la fois sur le plan des technologies et des connaissances ont permis
de développer des dispositifs médicaux complexes qui contribuent aux soins de santé des patients. Ces
avancées ont conduit à la conception de dispositifs médicaux potentiellement plus difficiles à nettoyer
et/ou désinfecter.
Les technologies de nettoyage et de désinfection ont également considérablement évolué au cours des
dix dernières années, aboutissant à de nouveaux systèmes et de nouvelles approches applicables au
traitement des dispositifs médicaux. Ces changements ont permis une meilleure prise en compte du
besoin de validation des procédés, notamment du nettoyage et/ou de la désinfection, afin de s’assurer
que les dispositifs médicaux sont traités efficacement. Ils ont également créé le besoin de s’assurer que
les fabricants de dispositifs médicaux fournissent des instructions adéquates, aidant les utilisateurs
finaux à traiter efficacement et en toute sécurité les dispositifs médicaux, en utilisant les équipements
et procédés disponibles.
Un dispositif médical requérant un traitement est fourni avec des instructions de traitement détaillées
afin d’assurer que, si celles-ci sont suivies correctement, les risques de transmission d’agents infectieux
sont réduits au minimum. En outre, un traitement efficace réduit au minimum le risque d’autres effets
néfastes sur les dispositifs médicaux.
Le nettoyage est une étape importante pour permettre la réutilisation ultérieure en toute sécurité
d’un dispositif médical utilisé. Les contaminants (par exemple, sang, tissus, microorganismes, agent
nettoyant et lubrifiants) qui ne sont pas éliminés des surfaces des dispositifs médicaux pourraient
compromettre le fonctionnement correct des dispositifs médicaux, leur utilisation en toute sécurité
(si cela est exigé) ainsi que tout procédé de désinfection ultérieur. Les dispositifs médicaux à usage
unique fournis par le fabricant de dispositifs médicaux de sorte qu’ils soient traités avant leur utilisation
peuvent également requérir un nettoyage avant toute poursuite du traitement.
Après le nettoyage, d’autres facteurs peuvent affecter l’utilisation sûre et efficace d’un dispositif
médical. Par exemple, des modes opératoires de contrôle et des essais de fonctionnement peuvent
s’avérer nécessaires pour s’assurer qu’un dispositif médical ne présente pas de risque pour la sécurité
à l’utilisation. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent aider les utilisateurs en leur fournissant
des instructions sur la manière dont il convient d’effectuer ces contrôles et essais.
Il est de la responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux nécessitant un traitement de s’assurer
que la conception de ces dispositifs facilite la réalisation efficace dudit traitement. Cela inclut la prise
en compte des procédés validés les plus courants. Des exemples sont fournis dans l’Annexe A qui peut
servir de guide pour la validation des modes opératoires.
NORME INTERNATIONALE ISO 17664-2:2021(F)
Traitement de produits de soins de santé — Informations
relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif —
Partie 2:
Dispositifs médicaux non critiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement
des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérili
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.