ISO 13504:2012
(Main)Dentistry — General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment
Dentistry — General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment
ISO 13504:2012 specifies general requirements for the manufacture of instruments and related accessories used in the placement of dental implants and further manipulations of connecting parts in the craniofacial area. It is applicable to single-use and reusable instruments, regardless of whether they are manually driven or connected to a power-driven system.
Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire
L'ISO 13504:2012 spécifie les exigences générales pour la fabrication d'instruments et accessoires connexes pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement dans la région cranio-faciale. L'ISO 13504:2012 s'applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu'ils soient à commande manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13504
First edition
2012-07-15
Dentistry — General requirements for
instruments and related accessories used
in dental implant placement and treatment
Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives aux
instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire
Reference number
©
ISO 2012
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
3.2 Instruments . 2
3.3
Stainless steel . 2
4 Classification . 3
4.1 Intended usage (application) . 3
4.2 Tissue contact . 3
4.3 Reprocessing . 3
5 Intended performance . 3
6 Performance attributes . 3
7 Material selection . 4
8 Performance evaluation . 4
8.1 General . 4
8.2 Pre-clinical evaluation . 4
8.3 Clinical evaluation . 4
9 Manufacturing . 5
9.1 General . 5
9.2 Technical documentation . 5
10 Reprocessing . 5
10.1 Products supplied sterile . 5
10.2 Products provided non-sterile . 5
10.3 Reprocessing information . 5
11 Information to be supplied by the manufacturer . 5
11.1 General . 5
11.2 Marking on instruments . 5
11.3 Labelling on the package . 6
11.4 Instructions for use . 6
Annex A (normative) Materials found acceptable for instrument manufacture. 7
Annex B (informative) Cross-referencing of steel grades specified in international, regional or
national standards .13
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13504 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
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Introduction
The use of dental implants is increasing throughout the world. Due to improved and new applications of dental
implants, the need for better instruments and related accessories to be used in the placement of dental implants
and the further manipulation of connecting parts in the craniofacial area is also growing. Dental implants need
to be approved by local authorities.
However, instruments used in the placement of dental implants are different and need a different approval
procedure. This International Standard is intended to harmonize the approval procedures and to reduce the
costs caused by repeated approval and test procedures in different countries.
Materials present in instruments used in dental implant procedures have proven to be well tolerated. Potential
adverse reactions cannot be totally ruled out but such reactions are to be mitigated.
However, long-term clinical experience of the use of the materials referred to in this International Standard
has shown that an acceptable level of biological response can be expected when they are used in appropriate
applications and when instruments are manufactured under appropriate design considerations and processes.
Due to different stainless steel standards, Annex B has been added. This gives cross-references to designations
of stainless steels which are listed in other international, regional or national standards designation systems.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13504:2012(E)
Dentistry — General requirements for instruments and related
accessories used in dental implant placement and treatment
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for the manufacture of instruments and related
accessories used in the placement of dental implants and further manipulations of connecting parts in the
craniofacial area.
It is applicable to single-use and reusable instruments, regardless of whether they are manually driven or
connected to a power-driven system.
It is not applicable to the power-driven system itself, nor to the dental implant or to parts intended to be
connected to the dental implant.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for classification, intended performance,
performance attributes, material selection, performance evaluation, manufacture, sterilization and information
to be supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable
for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1043-1, Plastics — Symbols and abbreviated terms — Part 1: Basic polymers and their special characteristics
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual
tolerance indications
ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing
of resterilizable medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
transient usage
usage for less than 60 min in any one clinical procedure
3.2 Instruments
3.2.1
surgically invasive device
device which penetrates into the human body through the surface of the body, with the aid or in the context of
a surgical operation
3.2.2
instrument used in dental implant placement and treatment
surgically invasive device, used with a transient usage for the preparation of bone and tissue in the craniofacial
region, to be used in the placement of dental implants and the further manipulation of connecting parts
3.2.3
accessory used in dental implant placement and treatment
non-surgically invasive device, used with a transient usage in direct or indirect contact with the human body, to
be used in the placement of dental implants and the further manipulation of connecting parts
3.3 Stainless steel
3.3.1
stainless steel
steel, the main alloying element of which is chromium, of at least 10,5 % (mass fraction) Cr and maximum 1,2 %
(mass fraction) C, and the primary importance of which is its resistance to corrosion
3.3.2
austenitic stainless steel
corrosion-resistant steel, typically with composition of less than 0,2 % (mass fraction) C, at least 16% (mass
fraction) Cr, typically about 18 % (mass fraction) Cr and over 8 % (mass fraction) Ni, which cannot be hardened
by heat treatment
3.3.3
martensitic stainless steel
corrosion-resistant steel with low to medium carbon, with at least 0,1 % (mass fraction) C and between 12 %
(mass fraction) and 19 % (mass fraction) Cr, which can be hardened by quenching and tempering
3.3.4
precipitation-hardening stainless steel
corrosion-resistant steel with a high strength resulting from the precipitation of intermetallic compounds (the
formation of very fine intermetallic phases, carbides and Laves phases in the structure) by a final heat treatment
at relatively low temperature
2 © ISO 2012 – All rights reserved
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13504
Première édition
2012-07-15
Médecine bucco-dentaire — Exigences
générales relatives aux instruments et
aux accessoires connexes utilisés en
implantologie dentaire
Dentistry — General requirements for instruments and related
accessories used in dental implant placement and treatment
Numéro de référence
©
ISO 2012
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
3.2 Instruments . 2
3.3 Acier inoxydable . 2
4 Classification . 3
4.1 Utilisation prévue (application) . 3
4.2 Contact avec les tissus . 3
4.3 Retraitement . 3
5 Performances prévues . 3
6 Performances . 4
7 Choix des matériaux . 4
8 Évaluation de la performance . 4
8.1 Généralités . 4
8.2 Évaluation préclinique . 5
8.3 Évaluation clinique . 5
9 Fabrication . 5
9.1 Généralités . 5
9.2 Documentation technique . 5
10 Retraitement . 5
10.1 Produits fournis stériles . 5
10.2 Produits fournis non stériles . 5
10.3 Informations relatives au retraitement . 5
11 Informations fournies par le fabricant . 6
11.1 Généralités . 6
11.2 Marquage des instruments . 6
11.3 Étiquetage sur l’emballage . 6
11.4 Notice d’utilisation . 6
Annexe A (normative) Matériaux jugés acceptables pour la fabrication des instruments . 8
Annexe B (informative) Correspondances des nuances d’aciers spécifiées dans les Normes
internationales, régionales ou nationales .14
Bibliographie .16
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 13504 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 4,
Instruments dentaires.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
Introduction
L’utilisation des implants dentaires est en constante augmentation partout dans le monde. Compte tenu des
améliorations et des nouvelles applications de l’implantologie dentaire, il est de plus en plus nécessaire de
disposer d’instruments et d’accessoires connexes de meilleure qualité pour pouvoir poser les implants et pour
les manipulations ultérieures des éléments de raccordement dans la région cranio-faciale. Il est également
obligatoire de faire homologuer ces implants dentaires par les autorités locales.
Cependant, les instruments utilisés pour la pose des implants dentaires sont tous différents et nécessitent
donc des procédures d’homologation différentes. La présente Norme internationale vise à harmoniser ces
procédures d’homologation et à réduire les coûts générés par des modes opératoires répétés d’homologation
et d’essais dans les différents pays.
Les matériaux constitutifs des instruments utilisés dans le cadre des procédures d’implantologie se sont
révélés être bien tolérés. Les réactions négatives éventuelles ne peuvent pas être totalement écartées mais il
faut les atténuer.
Toutefois, l’expérience clinique acquise de longue date concernant l’utilisation des matériaux auxquels il est fait
référence dans la présente Norme internationale a démontré que l’on peut s’attendre à un niveau acceptable
de réponse biologique lorsque ces matériaux sont utilisés dans des applications appropriées et lorsque la
conception et les processus de fabrication des instruments sont appropriés.
Compte tenu de la diversité de normes traitant des aciers inoxydables, une Annexe B a été ajoutée afin de
fournir les correspondances des désignations des aciers inoxydables répertoriés dans d’autres systèmes de
désignation repris dans des Normes internationales, régionales ou nationales.
NORME INTERNATIONALE ISO 13504:2012(F)
Médecine bucco-dentaire — Exigences générales relatives
aux instruments et aux accessoires connexes utilisés en
implantologie dentaire
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la fabrication d’instruments et
accessoires connexes pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments
de raccordement dans la région cranio-faciale.
Elle s’applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu’ils soient à commande
manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur.
Elle ne s’applique pas aux systèmes commandés par moteur proprement dits, ni à l’implant dentaire ou aux
parties qui viennent s’y raccorder.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives à la classification,
aux performances prévues, aux caractéristiques de performance, au choix du matériau, à l’évaluation de la
performance, à la fabrication, à la stérilisation, et aux informations à fournir par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1043-1, Plastiques — Symboles et termes abrégés — Partie 1: Polymères de base et leurs
caractéristiques spéciales
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 2768-1, Tolérances générales — Partie 1: Tolérances pour dimensions linéaires et angulaires non affectées
de tolérances individuelles
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié
ISO 5832-3, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 3: Alliage à forger à base de titane,
d’aluminium 6 et de vanadium 4
ISO 7405, Art dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15510, Aciers inoxydables — Composition chimique
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement,
la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les suivants
s’appliquent.
3.1
usage temporaire
usage pendant une durée inférieure à 60 min lors d’une opération clinique unique quelconque
3.2 Instruments
3.2.1
dispositif chirurgical invasif
dispositif qui pénètre dans le corps humain à travers la peau, à l’occasion ou dans le cadre d’une
intervention chirurgicale
3.2.2
instrument utilisé en implantologie dentaire
dispositif chirurgical invasif à usage temporaire pour la préparation de l’os et des tissus dans la région cranio-faciale
utilisé pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement
3.2.3
accessoire utilisé en implantologie dentaire
dispositif chirurgical non invasif à usage temporaire, en contact direct ou indirect avec le corps humain, utilisé
pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement
3.3 Acier inoxydable
3.3.1
acier inoxydable
acier contenant au moins 10,5 % (fraction massique) de chrome, Cr, en tant qu’élément d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.