ISO 18192-1:2011
(Main)Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
ISO 18192-1:2011 defines a test procedure for the relative angular movement between articulating components, and specifies the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment for use for the wear testing of total intervertebral spinal disc prostheses. Both lumbar and cervical prostheses are addressed.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de remplacement des disques intervertébraux lombaires — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure et conditions environnementales correspondantes
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18192-1
Second edition
2011-03-01
Implants for surgery — Wear of total
intervertebral spinal disc prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters
for wear testing and corresponding
environmental conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de remplacement
des disques intervertébraux lombaires —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure
et conditions environnementales correspondantes
Reference number
©
ISO 2011
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle .2
5 Reagents and materials .3
5.1 Fluid test medium.3
5.2 Test and control specimen.3
6 Apparatus.4
7 Procedure.8
8 Test report.9
9 Disposal of test specimen .10
Annex A (informative) Statement of rationale for test methods.11
Annex B (informative) Load and displacement data for cervical implants .12
Annex C (informative) Load and displacement data for lumbar implants .13
Annex D (informative) Alternative loading conditions .14
Bibliography.25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18192-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5,
Osteosynthesis and spinal devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18192-1:2008), of which it constitutes a minor
revision. The main modifications are the introduction of the term “cycle limit” (an explicit statement that a
different cycle limit can be used with appropriate justification) and the change of the required concentration of
calf serum in the fluid test medium to 20 g protein/l.
ISO 18192 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
intervertebral spinal disc prostheses:
⎯ Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental
conditions for test
⎯ Part 2: Nucleus replacements
iv © ISO 2011 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18192-1:2011(E)
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for wear testing
and corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 18192 defines a test procedure for the relative angular movement between articulating
components, and specifies the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample
configuration and test environment for use for the wear testing of total intervertebral spinal disc prostheses.
Both lumbar and cervical prostheses are addressed. This part of ISO 18192 is not applicabe to partial disc
replacements, such as nucleus replacements or facet joint replacements. The test method focuses on wear
testing. Additional mechanical tests, such as fatigue testing, can be required.
This part of ISO 18192 does not reproduce the complex in vivo loads and motions. The wear data obtained
with this test method enables comparison between different types of implants, but can differ from the clinical
wear performance. The user of this part of ISO 18192 can consider running additional wear tests addressing
specific safety issues of the individual implant design under test.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
axial rotation
angular movement in the transverse plane around the Z-axis
See Figure 1 c).
3.2
flexion/extension
angular movement in the sagittal plane around the Y-axis
See Figure 1 a).
3.3
functional failure
failure that renders the implant unable to resist the load and/or move as initially intended by the design of the
implant
3.4
lateral bending
angular movement in the frontal plane around the X-axis
See Figure 1 b).
3.5
mechanical failure
onset of a defect in the material
EXAMPLE Initiation of fatigue crack.
3.6
origin
centre of the coordinate system located at the instantaneous centre of rotation at the neutral position of the
total disc replacement
NOTE The nominal centre is specified by the design.
3.7
user-defined failure
any failure criterion that is established and controlled by the user considering the specific design of the implant
to be tested
3.8
X-axis
positive X-axis directed anteriorly
See Figure 1.
3.9
Y-axis
positive Y-axis directed laterally to the left
See Figure 1.
3.10
Z-axis
positive Z-axis directed superiorly
See Figure 1.
3.11
cycle limit
number of cycles at which the test is terminated if no functional failure has occurred
4 Principle
The inferior and superior components of a test specimen are placed in position in the configuration intended
for clinical use. The test apparatus transmits a specified time-varying force between the components, together
with specified relative angular displacements. A load soak control specimen, if polymers are the object of
investigation, is subjected to the same time-varying force to determine the creep of the test specimen and/or
the amount of mass change due to fluid transfer. The test takes place in a controlled environment simulating
physiological conditions.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
a) Flexion/extension b) Lateral bending c) Rotation
Figure 1 — Definition of the angular movements and coordinate axes
5 Reagents and materials
5.1 Fluid test medium
Calf serum diluted with de-ionized water (balance) to a concentration of 20 g ± 2 g protein/l.
The fluid test medium may be filtered through a 2 µm filter if desired.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for test. An
antimicrobial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents can be potentially hazardous.
The addition of 20 mmol/l EDTA solution may be used to bind calcium in solution and to minimize precipitation
of calcium phosphate on to the bearing surfaces. The effect of EDTA depends on the material combination
tested. The addition of EDTA shall be justified by the user.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium should be undertaken. If it is, the values shall be
included in the test report [see 8 k) 6)].
5.2 Test and control specimen
Between the inferior and superior components shall be the articulating surface of the inferior and superior
components, attached by its normal immediate backing (for example bone cement or a machined replica of
the inner surface of the backing), unless this is impractical due to physical features of the implant system. If
the component forming the articulating surface is fixed to the backing by a rim/snap-fit system, the machined
replica shall provide the same fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the implant system,
the support system for the inferior and/or superior component should represent normal design features and
conditions of use but should allow removal of the component for measurement of wear without destruction.
A recommended minimum sample number of six should be used for wear testing. If less than six specimens
are tested, appropriate justification shall be given.
NOTE The number of specimens tested can be the subject of national legislation.
At least one additional sample shall be used to correct weight gain by fluid uptake (load soak control). The
load soak control shall be loaded according to the load profile given for the type of implant. The user may
decide not to use a soak control when testing materials that do not absorb surrounding fluid (for example
metal materials).
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of producing the angular displacements specified in Table 1 and Figures 2
and 3 in association with the corresponding forces specified in Table 2 and operating at a frequency of
(1 ± 0,1) Hz based on one cycle being the shortest repetitive interval for all motions and loads combined.
Table 1 — Angular displacements of the testing machine
Implant Angle Flexion/extension Axial rotation Lateral bending
min.
−7,5° −4° −6°
Cervical
max. 7,5 4° 6°
min. 2° 2°
−3°
Lumbar
max. 6° −2° −2°
The angular displacements indicated may be varied according to data given by the test requester.
Table 2 — Load parameters of the testing machine
Load
Implant
N
max. 150
Cervical
min. 50
max. 2 000
Lumbar
min. 600
The load parameters indicated may be varied according to data given by the test requester.
A defined level of shear loading shall be implemented for lumbar implants being restrained in the transverse
plane. Shear loading is achieved by inclining the implant with respect to the axial load axis in the sagittal plane
at the reference position (see Figure 4). Certain designs can be sensitive to shear loads. The user may
intensify the test conditions by increasing the shear load and/or adding alternating load directions.
NOTE 1 It is the responsibilty of the user of this part of ISO 18192 to be aware that a certain amount of shear load is
generated by the motion of the device with respect to the axial load. With regard to the implant design, it is intended that
the user give a justification for intended physiological conditions, especi
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18192-1
Второе издание
2011-03-01
Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов межпозвоночных
дисков.
Часть 1.
Параметры нагружения и смещения
при испытании на износ и
соответствующие условия
окружающей среды при испытании
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and
corresponding environmental conditions for test
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Принцип.3
5 Реагенты и материалы .3
5.1 Жидкая испытательная среда.3
5.2 Испытательный и контрольный образец.4
6 Аппаратура.4
7 Процедура.9
8 Отчет об испытаниях.10
9 Утилизация испытательных образцов.12
Приложение A (информативное) Обоснование методов испытания .13
Приложение B (информативное) Параметры нагружения и смещения для шейных
имплантатов .14
Приложение C (информативное) Параметры нагружения и смещения для поясничных
имплантатов .15
Приложение D (информативное) Альтернативные условия нагружения.16
Библиография.27
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18192-1 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 5, Остеосинтез и спинальные изделия.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 18192-1:2008), в которое были
внесены незначительные правки. Основное отличие заключается во введении термина “предельное
количество циклов” (что прямо указывает на то, что может использоваться различное предельное
количество циклов при наличии соответствующего обоснования) и в изменении необходимой
концентрации сыворотки телят в жидкой испытательной среде на 20 г белка/л.
ISO 18192 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов межпозвоночных дисков:
⎯ Часть 1. Параметры нагружения и смещения при испытании на износ и соответствующие
условия окружающей среды при испытании
⎯ Часть 2. Замена ядер
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18192-1:2011(R)
Имплантаты хирургические. Износ полных протезов
межпозвоночных дисков.
Часть 1.
Параметры нагружения и смещения при испытании на
износ и соответствующие условия окружающей среды при
испытании
1 Область применения
В данной части ISO 18192 определена процедура испытаний относительного угла смещения между
соединительными компонентами, а также определены комбинации используемых параметров
нагружения, скорости и продолжительности испытаний, конфигурация образцов и условия испытания,
используемые при испытании полных протезов межпозвоночных дисков на износ.
Рассматриваются как шейные, так и поясничные протезы. Данная часть ISO 18192 не применяется к
частичным дисковым протезам, таким как протезы ядер или протезы внешних суставных поверхностей.
Методы испытаний фокусируются на испытаниях на износ. Могут требоваться дополнительные
испытания, например испытание на усталостную прочность.
В данной части ISO 18192 не приведена комбинация in vivo параметров нагружения и смещения.
Данные по износу, полученные с использованием данного метода позволят сравнивать различные
типы имплантатов, но могут отличаться от данных, полученных клиническим путем. Пользователь
данной части ISO 18192 должен рассматривать необходимость проведения дополнительных
испытаний на износ с целью выяснения специфических параметров безопасности конкретной
исследуемой конструкции имплантата.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 14242-2, Имплантаты хирургические. Износ полных тазобедренных протезов. Часть 2.
Методы измерения
3 Термины и определения
В рамках данного стандарта используются следующие термины и определения.
3.1
осевое вращение
axial rotation
угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z
См. Рисунок 1 c).
3.2
растяжение/сжатие
flexion/extension
угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг оси Y
См. Рисунок 1 a).
3.3
функциональный отказ
functional failure
отказ, показывающий, что имплантат не может выдержать нагрузки и/или смещения, изначально
предполагаемых конструкцией имплантата
3.4
латеральный изгиб
lateral bending
угловое смещение во фронтальной плоскости вокруг оси X
См. Рисунок 1 b).
3.5
механический отказ
mechanical failure
появление дефектов материала
ПРИМЕР Начало образования усталостной трещины.
3.6
начало отсчета
origin
центр системы координат, расположенный на мгновенном центре вращения полного протеза диска в
нейтральной позиции
ПРИМЕЧАНИЕ Номинальный центр определяется конструкцией.
3.7
отказ, определяемый пользователем
user-defined failure
любой критерий отказа, установленный и контролируемый пользователем, основанный на
особенностях конструкции испытываемого имплантата
3.8
ось Х
X-axis
ось положительных значений X, направленная вперед
См. Рисунок 1.
3.9
ось Y
Y-axis
ось положительных значений Y, направленная влево
См. Рисунок 1.
2 © ISO 2011 – Все права сохраняются
3.10
ось Z
Z-axis
ось положительных значений Z, направленная вверх
См. Рисунок 1.
3.11
предельное число циклов
cycle limit
число циклов, при котором прекращается испытание, если не возникает функциональный отказ
a) Растяжение/сжатие b) Латеральный изгиб c) Вращение
Рисунок 1 — Определение угловых смещений и осей координат
4 Принцип
Нижний и верхний компоненты испытательного образца устанавливаются в рабочее положение в
конфигурации предполагаемого клинического применения. К компонентам с помощью испытательной
аппаратуры прикладывается динамическая нагрузка совместно с определенным относительным
угловым смещением. Если объектом исследования являются полимеры, контрольный впитывающий
образец подвергается той же динамической нагрузке для определения ползучести испытательного
образца и/или изменения массы из-за переноса жидкости. Испытания проводятся в контролируемой
среде, имитирующей физиологические условия.
5 Реагенты и материалы
5.1 Жидкая испытательная среда
Сыворотка крови теленка разбавляется деионизированной водой до концентрации 20 г ± 2 г белка/л.
При желании жидкую испытательную среду можно отфильтровать через фильтр с размером ячеек 2 мкм.
Для минимизации микробного загрязнения жидкая испытательная среда должна храниться в замороженном
виде до того момента, когда она потребуется для испытаний. Можно добавить антимикробный реагент (такой
как азид натрия). Подобные реагенты могут быть потенциально опасными.
Для связывания кальция в растворе и минимизации осаждения фосфата кальция на интересующих
поверхностях можно добавить раствор EDTA 20 ммоль/л. Влияние EDTA зависит от комбинации
испытываемых материалов. Добавление EDTA должно быть обосновано пользователем.
Должен осуществляться текущий контроль pH жидкой испытательной среды. Если он осуществляется,
значения необходимо включить в отчет об испытаниях [см. 8 k) 6)].
5.2 Испытательный и контрольный образец
Между нижним и верхним компонентами должен располагаться соединяющий нижнюю и верхнюю
поверхность компонент, прикрепленный обычным быстродействующим соединителем (например,
костным цементом или с помощью механически обработанной копии внутренней поверхности
соединения), за исключением случаев, когда это не практично из-за физических особенностей
имплантируемой системы. Если компонент, образующий соединение, крепится системой
защелкивания в опорном кольце, механически обработанная копия должна иметь соответствующие
условия крепления.
Если непрактично использовать обычное крепление или фиксацию цементом в связи с физическими
особенностями имплантируемой системы, поддерживающая система верхнего и/или нижнего
компонента должна обеспечивать нормальные параметры конструкции и условия использования, но
при этом позволять удаление компонента для измерения износа без разрушения всей конструкции.
Для испытаний на износ рекомендуется использоваться как минимум шесть образцов. Если
испытывается менее шести образцов, должно быть дано соответствующее обоснование.
ПРИМЕЧАНИЕ Число испытательных образцов может устанавливаться национальным законодательством.
По крайней мере, один дополнительный образец должен использоваться для корректировки веса,
получаемого при впитывании жидкости (контрольный впитывающий образец). Контрольный впитывающий
образец нагружается согласно профилю нагрузки для данного типа имплантатов. Пользователь может
решить не применять контрольный впитывающий образец в случае, если испытываемые материалы не
абсорбируют окружающую жидкость (например, металлические материалы).
6 Аппаратура
6.1 Испытательная машина, способная производить угловые смещения, определенные в
Таблице 1 и на Рисунках 2 и 3 в сочетании с соответствующим усилием, определенным в Таблице 2 и
работающая на частоте (1 ± 0,1) Гц, основанной на одном цикле, являющимся кратчайшим
повторяющимся интервалом для всех комбина
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.