ISO/FDIS 7405

ISO/TC 106
Secretariat: SCC
Date: 2024-12-192025-03-11
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used
in dentistry
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine
bucco-dentaire
FDIS stage
ISO/CDFDIS 7405:20232025(en)
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Published in Switzerland.
ii
ii
Contents Page
Foreword . viii
Introduction . x
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Categorization of medical devices . 3
4.1 Categorization by nature of contact . 3
4.2 Categorization by duration of contact . 4
5 Biological evaluation process . 4
5.1 General . 4
5.2 Selection of tests and overall assessment . 5
5.3 Selection of test methods . 5
5.4 Types of test . 5
5.5 Re-evaluation of biocompatibility . 7
6 Test procedures specific to dental materials . 7
6.1 Recommendations for sample preparation . 7
6.2 Agar diffusion test . 9
6.3 Filter diffusion test . 13
6.4 Pulp and dentine usage test . 16
6.5 Pulp capping test . 23
6.6 Endodontic usage test . 26
Annex A (informative) Types of test to be considered for evaluation of biocompatibility of
medical devices used in dentistry . 30
Annex B (informative) Dentine barrier cytotoxicity test . 33
Annex C (informative) Endosseous dental implant usage test . 43
Annex D (informative) Antioxidant responsive element (ARE) reporter assay oxidative stress
test . 48
Annex E (informative) Margin of safety (MoS) for medical devices used in dentistry . 60
Bibliography . 70

Foreword . 8
Introduction . 9
1 Scope . 11
2 Normative references . 11
3 Terms and definitions . 12
4 Categorization of medical devices . 13
4.1 Categorization by nature of contact . 13
4.1.1 General . 13
iii
ISO/CDFDIS 7405:20232025(en)
4.1.2 Non-contact devices . 13
4.1.3 Surface-contacting devices . 14
4.1.4 External communicating devices . 14
4.1.5 Implant devices used in dentistry . 14
4.2 Categorization by duration of contact . 14
4.2.1 General . 14
4.2.2 Limited exposure devices . 14
4.2.3 Prolonged exposure devices . 14
4.2.4 Long-term exposure devices . 15
5 Biological evaluation process . 15
5.1 General . 15
5.2 Selection of tests and overall assessment . 15
5.3 Selection of test methods . 15
5.4 Types of test . 16
5.4.1 General . 16
5.4.2 Physical and chemical characterization . 16
5.4.3 Group I . 16
5.4.4 Group II . 17
5.4.5 Group III . 17
5.5 Re-evaluation of biocompatibility . 17
6 Test procedures specific to dental materials . 18
6.1 Recommendations for sample preparation . 18
6.1.1 General . 18
6.1.2 General recommendations for sample preparation . 18
6.1.3 Specific recommendations for light curing materials . 18
6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials . 19
6.1.5 Positive control material . 19
6.2 Agar diffusion test . 19
6.2.1 Objective . 19
6.2.2 Cell line . 20
6.2.3 Culture medium, reagents and equipment . 20
6.2.4 Sample preparation . 20
6.2.5 Control materials . 21
6.2.6 Test procedure . 21
6.2.7 Parameters of assessment . 21
6.2.8 Assessment of results . 22
6.2.9 Test report . 23
6.3 Filter diffusion test . 23
6.3.1 Objective . 23
6.3.2 Cell line . 23
6.3.3 Culture medium, reagents and equipment . 23
6.3.4 Sample preparation . 24
6.3.5 Control materials . 24
6.3.6 Test procedure . 24
6.3.7 Assessment of cell damage . 25
6.3.8 Assessment of results . 26
6.3.9 Test report . 26
6.4 Pulp and dentine usage test . 26
6.4.1 Objective . 26
iv
iv
6.4.2 Animals and animal welfare .
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 106
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: SCC
Évaluation de la biocompatibilité
Début de vote:
des dispositifs médicaux utilisés en
2025-03-25
médecine bucco-dentaire
Vote clos le:
2025-05-20
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices
used in dentistry
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 106
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: SCC
Évaluation de la biocompatibilité
Début de vote:
des dispositifs médicaux utilisés en
2025-03-25
médecine bucco-dentaire
Vote clos le:
2025-05-20
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices
used in dentistry
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
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DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
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NORMES POUVANT
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SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des dispositifs médicaux . 3
4.1 Classification suivant la nature du contact .3
4.1.1 Généralités .3
4.1.2 Dispositifs sans contact .3
4.1.3 Dispositifs au contact d'une surface .3
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l'extérieur .4
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire .4
4.2 Classification suivant la durée du contact .4
4.2.1 Généralités .4
4.2.2 Dispositifs à exposition limitée .4
4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée .4
4.2.4 Dispositifs à exposition à long terme .4
5 Processus d'évaluation biologique . 5
5.1 Généralités .5
5.2 Choix des essais et évaluation générale .5
5.3 Choix des méthodes d'essai .5
5.4 Types d'essais .6
5.4.1 Généralités .6
5.4.2 Caractérisation physique et chimique.6
5.4.3 Groupe I .6
5.4.4 Groupe II .6
5.4.5 Groupe III .7
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité .7
6 Modes opératoires d'essai spécifiques des matériaux dentaires . 7
6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons .7
6.1.1 Généralités .7
6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons .7
6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables .8
6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique .9
6.1.5 Matériau témoin positif .9
6.2 Essai de diffusion dans l'agar .9
6.2.1 Objectif .9
6.2.2 Lignée cellulaire . .9
6.2.3 Milieu de culture, réactifs et matériel .9
6.2.4 Préparation des échantillons .10
6.2.5 Matériaux témoins .10
6.2.6 Mode opératoire d'essai .11
6.2.7 Paramètres d'évaluation .11
6.2.8 Évaluation des résultats . 12
6.2.9 Rapport d'essai. 12
6.3 Essai de diffusion à travers un filtre . 13
6.3.1 Objectif . 13
6.3.2 Lignée cellulaire . . 13
6.3.3 Milieu de culture, réactifs et matériel . 13
6.3.4 Préparation des échantillons .14
6.3.5 Matériaux témoins .14
6.3.6 Mode opératoire d'essai .14
6.3.7 Évaluation de la détérioration des cellules . 15

iii
6.3.8 Évaluation des résultats . 15
6.3.9 Rapport d'essai. 15
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine .16
6.4.1 Objectif .16
6.4.2 Animaux et protection des animaux.16
6.4.3 Mode opératoire d'essai .16
6.4.4 Évaluation des résultats . 22
6.4.5 Rapport d'essai. 22
6.5 Essai de coiffage pulpaire . 22
6.5.1 Objectif . 22
6.5.2 Animaux et protection des animaux.
...