ISO 4074:2014
(Main)Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
ISO 4074:2014 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai
L'ISO/IEC 4074 :2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4074
Second edition
2014-08-15
Natural rubber latex male condoms —
Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality verification . 3
5 Lot size . 3
6 Biocompatibility . 4
7 Microbial contamination. 4
8 Product claims . 4
9 Design . 4
9.1 Integral bead . 4
9.2 Lubrication . 4
9.3 Dimensions . 5
10 Bursting volume and pressure . 5
11 Stability and shelf life . 6
11.1 General . 6
11.2 Minimum stability requirements . 6
11.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies . 7
11.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies . 7
12 Freedom from holes . 7
13 Visible defects. 7
14 Package integrity of individual container . 8
15 Packaging and labelling . 8
15.1 Packaging . 8
15.2 Labelling . 8
15.3 Inspection .11
16 Test report .11
Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series of
lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied .12
Annex B (informative) Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots .14
Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers .16
Annex D (normative) Determination of length .20
Annex E (normative) Method for the determination of width .22
Annex F (normative) Determination of thickness .23
Annex G (informative) Determination of microbial contamination .26
Annex H (normative) Determination of bursting volume and pressure .31
Annex I (normative) Oven treatment for condoms .33
Annex J (informative) Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms .34
Annex K (normative) Determination of shelf life by real-time stability studies .37
Annex L (informative) Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies .40
Annex M (normative) Testing for holes .42
Annex N (normative) Testing for package integrity .49
Annex O (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of bursting
volume and pressure .51
Annex P (informative) Recommendations for testing condoms that fall outside of the size ranges
specified in ISO 4074 .55
Bibliography .57
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier
prophylactics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 4074:2002), which has been
technically revised. It also incorporates the Technical Corrigenda ISO 4074:2002/Cor.1:2003 and
ISO 4074:2002/Cor.2:2008. The modifications are as follows:
a) The maximum lot size has been limited to 500 000.
b) Specific requirements for biocompatibility assessments, as defined in ISO 10993-1, have been added.
c) It is recommended that manufacturers establish procedures for the periodic monitoring of microbial
contamination (bioburden) as part of their quality management system including requirements for
the absence of specific pathogens and limits for total viable counts on finished condoms; methods of
determining bioburden levels on condoms are given in Annex G.
d) Specific requirements for extra strength condoms have been deleted but there is now a general
requirement for manufacturers to justify any additional claims made for their products; claims
relating to improved efficacy or safety have to be substantiated by clinical investigation.
e) A minimum airburst volume of 28,0 dm has been introduced for condoms with mid-body widths
that are greater than or equal to 65,0 mm and not more than 75,0 mm.
f) The radius of the inner edge of the clamping collar wherever it contacts the inflated condom has to
be a minimum of 2 mm (Annex H).
g) The volumes of electrolyte used in the electrical test for determining freedom from holes described
in Annex M have been brought into line with the volumes used for the water leak test.
h) The volumes of water or electrolyte specified in the freedom from holes test have been increased for
condoms that have mid-body widths greater than or equal to 56 mm and/or are longer that 210 mm.
i) When conducting the electrical test for freedom from holes, the voltage is now measured from the
time that the condom is first immersed and for up to 10 s after full immersion.
[8]
j) The method of testing for freedom from holes specified in ASTM D3492 has been included by
reference.
k) A limit has been introduced for the number of individual containers with visibly open seals, to
be evaluated when the containers are inspected during the freedom from holes test described in
Annex M.
l) Recommended requirements for minimum airburst properties and freedom from holes testing for
condoms narrower than 45 mm and/or shorter than 160 mm have been introduced in informative
Annex P to provide guidance to regulatory authorities, Notified Bodies and other interested parties
when assessing condoms that fall outside of the normative size range specified in the standard.
m) Amendments have been made to the methods for determining the shelf life of condoms including a
simplified procedure for determining the shelf life by accelerated stability studies based on fixed
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4074
Deuxième édition
2014-08-15
Préservatifs masculins en latex de
caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test
methods
Numéro de référence
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ISO 2014
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contrôle de la qualité . 3
5 Taille de lot . 4
6 Biocompatibilité . 4
7 Contamination microbienne . 4
8 Déclarations concernant les produits . 4
9 Conception . 5
9.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif . 5
9.2 Lubrification . 5
9.3 Dimensions . 5
10 Pression d’éclatement et volume d’éclatement . 5
11 Stabilité et durée de conservation . 6
11.1 Généralités . 6
11.2 Exigences minimales de stabilité . 7
11.3 Mode opératoire pour déterminer la durée de conservation à l’aide d’études de stabilité
en temps réel . 7
11.4 Estimation de la durée de conservation sur la base d’études de stabilité accélérées . 8
12 Absence de perforations . 8
13 Défauts visibles . 8
14 Intégrité de l’emballage individuel . 8
15 Emballage et étiquetage . 9
15.1 Emballage . 9
15.2 Étiquetage . 9
15.3 Contrôle .12
16 Rapport d’essai .12
Annex A (normative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité d’une série
continue de lots en nombre suffisant pour permettre l’application des règles
de modification .13
Annex B (informative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés .15
Annex C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous
emballages individuels .17
Annex D (normative) Détermination de la longueur .21
Annex E (normative) Méthode de détermination de la largeur .23
Annex F (normative) Détermination de l’épaisseur .24
Annex G (informative) Détermination de la contamination microbienne .27
Annex H (normative) Détermination du volume d’éclatement et de la pression d’éclatement .32
Annex I (normative) Traitement à l’étuve des préservatifs .34
Annex J (informative) Détermination de la force et de l’allongement à la rupture d’éprouvettes
de préservatifs .35
Annex K (normative) Détermination de la durée de conservation à l’aide de l’étude de stabilité en
temps réel .38
Annex L (informative) Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de
vieillissement accéléré .41
Annex M (normative) Méthodes d’essai pour la détection de perforations .43
Annex N (normative) Essai de l’intégrité de l’emballage .50
Annex O (informative) Étalonnage du dispositif de gonflage pour la détermination du volume
d’éclatement et de la pression d’éclatement .52
Annex P (informative) Recommandations pour l’essai des préservatifs en dehors des plages de
dimensions spécifiées dans l’ISO 4074 .56
Bibliographie .58
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour l’élaboration du présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2, www.iso.
org/directives.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,
www.iso.org/patents.
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’attention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité et pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos - Informations
supplémentaires.
Le comité responsable du présent document est le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs non
systémiques et barrière prophylactique contre les IST.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 4074:2002), ayant fait l’objet d’une
révision technique. Elle intègre également les Corrigenda Techniques ISO 4074:2002/Cor.1:2003 et
ISO 4074:2002/Cor.2:2008. Les modifications sont les suivantes.
a) La taille maximale d’un lot a été limitée à 500 000.
b) Des exigences spécifiques relatives aux évaluations de la biocompatibilité définies dans l’ISO 10993-1
ont été ajoutées.
c) Il est recommandé aux fabricants de déterminer des modes opératoires de surveillance périodique
de la contamination microbienne (biocontamination) au sein de leur système de management de
la qualité. Ceux-ci doivent comprendre des exigences relatives à l’absence d’agents pathogènes
spécifiques et des valeurs limites pour le dénombrement total des germes viables sur des préservatifs
finis; les méthodes de détermination des niveaux de biocontamination sur des préservatifs sont
indiquées à l’Annexe G.
d) Les exigences spécifiques relatives aux préservatifs de résistance supérieure ont été supprimées.
Il existe cependant désormais une exigence générale pour que les fabricants justifient toutes les
nouvelles déclarations concernant leurs produits; les déclarations relatives à une amélioration de
l’efficacité ou de la sécurité doivent être validées par des études cliniques.
e) Un volume minimal d’éclatement à l’air de 28,0 dm a été introduit pour les préservatifs dont la
largeur à mi-longueur est supérieure ou égale à 65,0 mm et inférieure ou égale à 75,0 mm.
f) Le rayon minimal du bord interne de la bague de serrage en tout point où elle est en contact avec le
préservatif gonflé doit être de 2 mm au minimum (Annexe H).
g) Les volumes d’électrolyte utilisé pour l’essai électrique de déter
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.