ISO 20696:2018

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20696
First edition
2018-06
Corrected version
2019-12
Sterile urethral catheters for single use
Sondes urinaires stériles non réutilisables
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 3
5 General requirements . 3
5.1 Risk management . 3
5.2 Biocompatibility . 3
5.3 Detectability . 3
5.4 Surface finish . 3
5.5 Size designation . 3
5.5.1 General. 3
5.5.2 Outer diameter . 3
5.5.3 Effective shaft lengths . 4
5.6 MRI compatibility . 5
5.7 Connector . 5
5.8 Sterilization . 5
6 Specific requirements . 5
6.1 Strength . 5
6.2 Connector security . . 5
6.3 Balloon safety . 5
6.4 Catheter inflation lumen integrity and volume maintenance . 5
6.4.1 General. 5
6.4.2 Compliant balloon. 6
6.4.3 Non-compliant balloon . 6
6.5 Flow rate . 6
6.6 Corrosion resistance . 7
6.7 Kink stability . 7
6.8 Peak tensile force . 7
6.9 Inflated balloon resistance to traction . . 7
7 Information to be supplied by the manufacturer . 8
7.1 General . 8
7.2 Marking on the device and/or packaging . 8
7.3 Instructions for use . 8
Annex A (normative) Test method for determining the strength of the catheter .10
Annex B (normative) Test method for determining the security of fit of the drainage funnel .14
Annex C (normative) Test method for determining balloon safety .16
Annex D (normative) Test method for determining inflation lumen leakage and/or function
and/or balloon deflation (catheter with compliant balloon) .18
Annex E (normative) Test method for determination of flow rate through catheter .20
Annex F (normative) Test method for corrosion resistance .22
Annex G (informative) Test method for determining kink stability .23
Annex H (normative) Test method for determining peak tensile force of urethral catheter .25
Annex I (normative) Test method for determining balloon size deflation reliability
(catheter with non-compliant balloon) .27
Annex J (normative) Test method for determining inflated balloon resistance to traction .29
Bibliography .33
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This document is based on EN 1616, Sterile urethral catheters for single use.
This corrected version of ISO 20696:2018 incorporates the following corrections:
— in Figure A.1, key items 1 and 2 were inverted.
Introduction
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this document is given in
ISO/TR 19244.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20696:2018(E)
Sterile urethral catheters for single use
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for sterile urethral catheters for single use,
with or without a balloon.
This document does not include drainage catheters covered by ISO 20697, e.g. ureteral catheters,
nephrostomy catheters, and suprapubic catheters. This document also excludes ureteral stents.
NOTE Ureteral stents are covered in ASTM F1828-97.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 14971:— , Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 80369-1, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
balloon capacity
volume of liquid to be introduced into the catheter in order to fill the inflation channel and inflate
the balloon
3.2
coating
substance applied to the surface of the catheter
3.3
compliant balloon
balloon that continues to expand in size as internal pressure increases
3.4
effective length
L
length of the catheter that can be inserted into the body
1) To be published (revises ISO 14971:2007). Stage at time of publication ISO/DIS 14971:2018.
3.5
effective shaft length
L
length of non-perforated portion of the catheter excluding the tip, balloon(s), funnel(s) (3.6), protective
sleeves and/or access port(s)
3.6
funnel
proximal portion of the catheter, which may be connected to a drainage system
Note 1 to
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20696
Première édition
2018-06
Version corrigée
2019-12
Sondes urinaires stériles non
réutilisables
Sterile urethral catheters for single use
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Performances prévues . 3
5 Exigences générales . 3
5.1 Gestion des risques . 3
5.2 Biocompatibilité. 3
5.3 Détectabilité . 3
5.4 État de surface . 3
5.5 Désignation dimensionnelle . 3
5.5.1 Généralités . 3
5.5.2 Diamètre extérieur . 4
5.5.3 Longueurs utiles du corps de la sonde . 4
5.6 Compatibilité avec l'IRM . 5
5.7 Raccord . 5
5.8 Stérilisation . 6
6 Exigences spécifiques . 6
6.1 Résistance . 6
6.2 Sécurité du raccord . 6
6.3 Sécurité du ballonnet. 6
6.4 Maintenance du volume et de l'intégrité de la lumière pour gonflage de la sonde . 6
6.4.1 Généralités . 6
6.4.2 Ballonnet souple . 6
6.4.3 Ballonnet rigide . 7
6.5 Débit . 7
6.6 Résistance à la corrosion . 8
6.7 Résistance au coquage . 8
6.8 Force de traction de crête . 8
6.9 Résistance à la traction du ballonnet gonflé . 8
7 Informations devant être fournies par le fabricant . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Marquage sur le dispositif et/ou l'emballage . 9
7.3 Instructions d'utilisation . 9
Annexe A (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance de la sonde .10
Annexe B (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la sécurité de connexion
du conduit de drainage .14
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la sécurité du ballonnet .16
Annexe D (normative) Méthode d'essai pour la détermination de fuites de la lumière pour
gonflage et/ou du fonctionnement et/ou du dégonflage du ballonnet (sonde avec
ballonnet souple) .19
Annexe E (normative) Méthode d'essai pour la détermination du débit traversant la sonde .21
Annexe F (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la corrosion .24
Annexe G (informative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance au coquage.26
Annexe H (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la force de traction de
crête de la sonde urinaire .28
Annexe I (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la fiabilité de dégonflage
des dimensions du ballonnet (sonde avec ballonnet rigide) .30
Annexe J (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la traction
du ballonnet gonflé .32
Bibliographie .36
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Le présent document est basé sur l'EN 1616, Sondes urinaires stériles non réutilisables.
La présente version corrigée de l'ISO 20696:2018 inclut les corrections suivantes:
— dans la Figure A.1, les légendes 1 et 2 ont été inversées.
Introduction
Des recommandations relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences du
présent document sont fournies dans l'ISO/TR 19244.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 20696:2018(F)
Sondes urinaires stériles non réutilisables
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les sondes urinaires stériles
non réutilisables, avec ou sans ballonnet.
Le présent document n'inclut pas les sondes de drainage couvertes par l'ISO 20697, telles que les
sondes urinaires, les sondes de néphrostomie et les cathéters sus-pubiens. Le présent document exclut
également les endoprothèses urétérales.
NOTE Les endoprothèses urétérales sont couvertes par l'ASTM F1828-97.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 14971:— , Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisat
...