ISO 25539-2:2020
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents
This document specifies requirements for the evaluation of stent systems (vascular stents and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is supplemental to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. NOTE 1 Due to the variations in the design of implants covered by this document, and in some cases due to the emergence of novel types of such implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document will be necessary. This document is applicable to vascular stents and vascular scaffolds (e.g. absorbable vascular scaffolds) used to treat vascular stenoses or other vascular abnormalities or pathologies. Some of the requirements are specific to endovascular treatment of arterial stenoses. Although uses of stent systems other than treatment of arterial stenoses (e.g. venous stenting) are within the scope of this document, comprehensive requirements and testing are not described for these uses. Similarly, specific stent configurations (e.g. bifurcation stents) are within the scope, but comprehensive requirements and testing are not described for these devices. Stents used in combination with an endovascular prosthesis to complete the treatment of a lesion, including bridging stents (e.g. stents placed in the renal arteries after deployment of a fenestrated endovascular prosthesis), are within the scope of this document, but test methods are not described for the combination. ISO 25539-1 also provides information relevant to the preclinical in vivo and clinical evaluations of such stents. Vascular stents that have surface modifications, such as drug and/or other coatings, are within the scope of this document. Stents covered with materials that significantly modify the permeability of the uncovered stent (e.g. by covering the stent-free-surface area) are within the scope of ISO 25539-1. The stent design or intended use might dictate the need to address functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this document (e.g. stents used in combination with endovascular prostheses, stents used to treat aortic aneurysms). Balloons integral to the stent system are within the scope of this document. This document provides requirements beyond the requirements of ISO 10555-4, which are specific to the use of balloons with vascular stents. This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the vascular stent, such as balloon angioplasty devices. Tacking devices intended to spot treat post-angioplasty dissections, coil supporting devices, and flow diverters are within the scope of this document, but comprehensive requirements and testing are not described for these devices. Although drug-eluting stents are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the drug-eluting properties of these devices. NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417-1. Although absorbable stents and stents with absorbable coatings are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these devices. NOTE 3 Absorbable implants are within the scope of ISO/TS 17137. Although coated stents and coated stent systems are within the scope of this document, this document is not comprehensive with respect to coatings. NOTE 4 Some coating properties are within the scope of ISO 17327-1. This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-viable biologic materials used in the construction of vascular stents.
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Endoprothèses vasculaires
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des ensembles stent/dispositif d'injection (stents vasculaires et systèmes d'injection) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document complète l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document. Le présent document s'applique aux stents vasculaires et aux supports vasculaires (par exemple, supports vasculaires absorbables) utilisés pour le traitement des sténoses vasculaires ou d'autres troubles ou pathologies vasculaires. Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des sténoses artérielles. Bien que les utilisations d'ensembles stent/dispositif d'injection autres que le traitement des sténoses artérielles (par exemple, implantation de stents veineux) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais complets ne sont pas décrits pour de telles utilisations. De la même manière, les configurations de stents spécifiques (par exemple, stents de bifurcation) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais complets ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les stents utilisés en combinaison avec une prothèse endovasculaire afin de compléter le traitement d'une lésion, y compris les stents de pontage (par exemple, stents placés dans les artères rénales après la pose d'une prothèse endovasculaire fenêtrée), entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les méthodes d'essai ne sont pas décrites pour l'ensemble combiné. L'ISO 25539-1 fournit également des informations pertinentes pour les évaluations précliniques in vivo et les évaluations cliniques de ces stents. Les stents vasculaires modifiés en surface, avec par exemple un enrobage médicamenteux et/ou d'autres formes de revêtements, sont couverts par le présent document. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu (par exemple, en recouvrant la surface du vaisseau sans contact avec le stent) sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1. La conception ou l'utilisation prévue du stent peut imposer la nécessité de prendre en compte les exigences fonctionnelles identifiées dans l'ISO 25539-1 et dans le présent document (par exemple, dans le cas de stents utilisés conjointement avec des prothèses endovasculaires ou de stents utilisés pour le traitement d'anévrismes aortiques). Les ballonnets intégrés à l'ensemble stent/dispositif d'injection sont couverts par le présent document. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555-4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des stents vasculaires. Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document. Les dispositifs de pointage destinés à localiser les dissections post-angioplastie, les dispositifs de support de bobine et les dispositifs de diversion de flux sont couverts par le présent document, qui ne fournit cependant ni exigences, ni essais détaillés pour ces dispositifs. Bien que les stents à élution de médicaments entrent dans le domaine d'application du présent documen
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-2
Third edition
2020-09
Cardiovascular implants —
Endovascular devices —
Part 2:
Vascular stents
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 2: Endoprothèses vasculaires
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for stent systems . 6
4.1 General . 6
4.2 Type of stent . 6
4.3 Materials of construction for stent system . 6
4.4 Configuration and size designation for stents and stent systems . 6
4.5 Intended clinical use designation . 7
4.6 Balloon designation . 8
5 Intended performance . 8
6 Design attributes . 8
6.1 General . 8
6.2 Stent system . 8
6.3 Stent. 8
6.4 Stent system and stent . 9
6.5 Coating on delivery system or stent . 9
6.6 Coating on stent . 9
6.7 Absorbable stent or coating . 9
6.8 Drug-eluting stent .10
7 Materials .10
8 Design evaluation .10
8.1 General .10
8.2 Sampling .11
8.3 Conditioning of test samples .12
8.4 Reporting .12
8.5 Bench and analytical tests .13
8.5.1 Stent system and delivery system .13
8.5.2 Stent .16
8.5.3 Absorbable stents and stents containing an absorbable coating .22
8.5.4 Coating on a delivery system .22
8.5.5 Coating on a stent .22
8.5.6 Drug-containing stent.22
8.6 Preclinical in vivo evaluation .23
8.6.1 Purpose .23
8.6.2 Specific aims .23
8.6.3 Protocol considerations .24
8.6.4 Data acquisition .24
8.6.5 Test report and additional information .26
8.7 Clinical evaluation .27
8.7.1 Purpose .27
8.7.2 Specific aims .27
8.7.3 Protocol considerations .28
8.7.4 Data acquisition .29
8.7.5 Final report .31
9 Post-market surveillance .32
10 Manufacturing .32
11 Sterilization .32
11.1 Products supplied sterile .32
11.2 Sterilization residuals .33
12 Packaging .33
12.1 General .33
12.1.1 General.33
12.1.2 Unit container .33
12.1.3 Outer container .33
12.1.4 Shipping container .33
12.1.5 Maintenance of sterility in transit .33
12.2 Labelling .33
12.2.1 Container label .33
12.2.2 Stents without delivery systems .33
12.2.3 Stent systems (stents with delivery system) .34
12.2.4 Record label . .34
12.3 Information supplied by the manufacturer .34
12.3.1 General.34
12.3.2 Information and instructions for use for stents and/or stent systems .35
Annex A (informative) Relationship between testing requirements, device attributes, and
potential failure modes and guidance for the creation of a device evaluation strategy .36
Annex B (informative) Description of clinical effects of failure .53
Annex C (informative) Description of device effects of failure .56
Annex D (informative) Test methods .58
Bibliography .113
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 25539-2:2012), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are updates to the testing and clinical use of
vascular stents as well as improved consistency in nomenclature and reporting requirements.
A list of all parts in the ISO 25539 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document was prepared to provide minimum requirements for vascular stents. The rationale
for the requirements for bench tests and analyses to assess device performance, guidance on the
identification of appropriate testing to evaluate a specific device design, and guidance for developing
test methods are provided in informative annexes. Further clarification of terminology is provided in
additional informative annexes.
This document has been updated to reflect current knowledge regarding the testing and clinical use of
vascular stents, reflected in modifications to the requirements in the main body and in the guidance for
developing test methods in Annex D. In addition, revisions have been made to improve consistency in
nomenclature and reporting and to enhance the utility of this document.
Requirements particular to the evaluation of specific characteristics of stents (e.g. coatings, drug-
elution, absorption) are incorporated by reference to appropriate standards. However, not all tests
listed in the referenced standards are applicable to vascular stents. Only tests that address the design
attributes specified in Clause 6 are required for compliance to this document.
This revised document introduces methodology to identify appropriate testing and analyses for a
specific vascular stent, designated as the device evaluation strategy. The requirement regarding the
device evaluation strategy is in the main body. Annex A provides guidance for developing a focused
device evaluation strategy table that is specific to the unique characteristics of a device, device design
modifications, or changes in intended use. Annex A also provides guidance for the development of a
comprehensive device evaluation strategy table that may be used when it is not sufficient to focus only
on the unique characteristics or changes.
NOTE ISO 25539-1:2017 includes tables that can be used to justify the testing needed for device design
modifications and changes in intended use in Annex A. In this document, this concept is called a focused device
evaluation strategy table and can be applied to a new device as well as device design modifications or changes in
the intended use.
The other significant modifications in the requirements include the addition of non-radial durability
testing, with guidance on the selection of appropriate testing, and specific requirements for testing
to evaluate patency-related characteristics. Guidance for the development of appropriate tests to meet
these requirements is included in Annex D.
The guidance on the development of methods to address the requirement for evaluating fatigue and
durability through computational analyses has been modified significantly to include recommendations
regarding verification of the solution and validation of the computational model, as well as reporting.
The guidance on the model development for simulated use has also been significantly revised to
improve the clinical relevance of this testing.
The specific requirements to evaluate pushability, flexibility, torquability, trackability, and deployment
accuracy of a stent system have been removed and incorporated within the simulated use evaluation
requirement to better reflect how these attributes are evaluated. Similarly, the requirement to evaluate
tubing tensile strength has been removed and incorporated within the evaluation of tensile bond
strength.
In addition to modifications to specific design evaluation requirements, guidance has been provided
regarding the assessment of the acceptability of test results. When the requirement is to quantitatively
appraise or analyse a parameter, test results generally may be compared to a quantitative value (i.e.
acceptance criteria). For characterization tests it is appropriate to provide an explanation of the
relevance of the results. Additionally, some testing may include comparison to test data or existing data
from a previously evaluated device.
For design evaluation, requirements regarding sampling, conditioning of test samples, and reporting
have been incorporated in the main body. Guidance on these elements of testing and documentation
were previously only included in Annex D.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
The revisions to the annexes to this document are as follows:
Annex of ISO 25539-2:2012 Revision
Annex A — Attributes of endovascular devic- Annex A now includes the relationship between testing
es — Vascular stents — Technical and clinical requirements, device attributes, and potential failure
considerations modes and guidance for the creation of a device evaluation
strategy.
Annex B — Bench and analytical tests The list of tests is included in Table D.1.
Annex B now includes a description of potential clinical
effects of failure. Effects of failure for stents used with end-
ovascular prostheses are included.
Annex C — Definitions of reportable clinical The term “reportable” clinical events is no longer used in
events this document.
Annex C now includes a description of potential device
effects of failure. Effects of failure for stents used with end-
ovascular prostheses are included.
Annex D — Test methods This edition incorporates the sample equations as a supple-
ment to the radial fatigue durability test from ISO 25539-
2:2012, Annex E in Annex D.
Annex E — Supplement to the radial fatigue and There is no longer an Annex E as the sample equations as a
durability test analytical approach supplement to the fatigue durability test have been incorpo-
rated in Annex D.
It is recognized by this ISO committee that many stent systems have been shown to be safe and effective
in clinical use. This update is not intended to require additional evaluation of these devices to remain
in compliance with this document as the testing would not provide useful information regarding the
expected clinical performance of the device. Manufacturers may rely on historical data gathered under
the guidance of the previous edition of ISO 25539-2. Similarly, for device modifications or changes in
intended clinical use, this update is not intended to require additional evaluation of any aspects of the
device that are not expected to change clinical performance.
NOTE The relationship between testing requirements, device attributes, and potential failure modes is
provided in Clause A.1. Clause A.1 also provides general information regarding device evaluation strategies.
Tables A.2 and A.3 provide the rationale for the requirements specified in this document for bench tests and
analyses to assess device performance. An explanation of the table headings for A.2 and A.3 are described in
Table A.1.
Guidance for the creation of a device-specific evaluation strategy is provided in Clause A.2. Two approaches to
create a device-specific evaluation strategy are provided: 1) focused device evaluation strategy in A.2.1; and 2)
comprehensive device evaluation strategy in A.2.2.
Annex B provides a description of the potential clinical effects of failure identified in Annex A.
Annex C provides a description of the potential device effects of failure identified in Annex A.
Additional descriptions of clinical and device effects of failure are included in Annexes B and C, respectively.
Annex D provides information to consider in developing appropriate bench test and analytical methods.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 25539-2:2020(E)
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 2:
Vascular stents
1 Scope
This document specifies requirements for the evaluation of stent systems (vascular stents and delivery
systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied
by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro
test methods is included in Annex D. This document is supplemental to ISO 14630, which specifies
general requirements for the performance of non-active surgical implants.
NOTE 1 Due to the variations in the design of implants covered by this document, and in some cases due to
the emergence of novel types of such implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not
always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document
will be necessary.
This document is applicable to vascular stents and vascular scaffolds (e.g. absorbable vascular
scaffolds) used to treat vascular stenoses or other vascular abnormalities or pathologies. Some of
the requirements are specific to endovascular treatment of arterial stenoses. Although uses of stent
systems other than treatment of arterial stenoses (e.g. venous stenting) are within the scope of this
document, comprehensive requirements and testing are not described for these uses. Similarly, specific
stent configurations (e.g. bifurcation stents) are within the scope, but comprehensive requirements and
testing are not described for these devices.
Stents used in combination with an endovascular prosthesis to complete the treatment of a lesion,
including bridging stents (e.g. stents placed in the renal arteries after deployment of a fenestrated
endovascular prosthesis), are within the scope of this document, but test methods are not described for
the combination. ISO 25539-1 also provides information relevant to the preclinical in vivo and clinical
evaluations of such stents.
Vascular stents that have surface modifications, such as drug and/or other coatings, are within the
scope of this document. Stents covered with materials that significantly modify the permeability of the
uncovered stent (e.g. by covering the stent-free-surface area) are within the scope of ISO 25539-1. The
stent design or intended use might dictate the need to address functional requirements identified in
both ISO 25539-1 and this document (e.g. stents used in combination with endovascular prostheses,
stents used to treat aortic aneurysms).
Balloons integral to the stent system are within the scope of this document. This document provides
requirements beyond the requirements of ISO 10555-4, which are specific to the use of balloons with
vascular stents.
This document is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the vascular
stent, such as balloon angioplasty devices.
Tacking devices intended to spot treat post-angioplasty dissections, coil supporting devices, and flow
diverters are within the scope of this document, but comprehensive requirements and testing are not
described for these devices.
Although drug-eluting stents are within the scope of this document, this document is not comprehensive
with respect to the drug-eluting properties of these devices.
NOTE 2 Vascular device-drug combination products are within the scope of ISO 12417-1.
Although absorbable stents and stents with absorbable coatings are within the scope of this document,
this document is not comprehensive with respect to the absorbable properties of these devices.
NOTE 3 Absorbable implants are within the scope of ISO/TS 17137.
Although coated stents and coated stent systems are within the scope of this document, this document
is not comprehensive with respect to coatings.
NOTE 4 Some coating properties are within the scope of ISO 17327-1.
This document does not address the requirements for, and the evaluation of, viable tissues and non-
viable biologic materials used in the construction of vascular stents.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a
risk management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
2 © ISO 2020 – All rights reserved
3.1
adverse event
unfavorable change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the
treatment or within a specified time after receiving treatment
Note 1 to entry: For the purpose of this document, clinical effects of failure are a subset of adverse events and are
described separately.
Note 2 to entry: Adverse events are categorized by the system affected (e.g. cardiac, vascular, respiratory,
neurological, renal, gastro-intestinal) and the severity of the event.
3.2
post-dilation
use of a balloon to facilitate the complete deployment (or expansion) of a self-expanding stent (3.22.9)
3.3
bridging stent
vascular stent used in combination with an endovascular prosthesis to complete the treatment of a lesion
Note 1 to entry: See 3.22 for vascular stent.
3.4
clinical effect of failure
specific clinical observations potentially associated with device failures
Note 1 to entry: Clinical effects of failure are described in Annex B.
3.5
coating
additional layer of organic or inorganic material, other than living cells, on the surface of a substrate
that modifies its surface properties
Note 1 to entry: This coating can be intended to be permanent or temporary and can be applied to the external
and/or internal surface.
3.5.1
absorbable coating
coating (3.5) that is intended to be absorbed
Note 1 to entry: Drugs are excluded from this definition of absorbable coatings.
3.6
delivery system
system or mechanism used to deliver the stent to the targeted position and to deploy the stent
Note 1 to entry: The delivery system is removed after stent placement. Examples of delivery systems include
balloon catheters or mechanically activated systems.
3.7
determine
appraise or analyse quantitatively
Note 1 to entry: Also see evaluate (3.14).
3.8
device effects of failure
consequence to the device potentially associated with device failures
Note 1 to entry: Device effects of failure are described in Annex C.
3.9
device evaluation strategy
rationale for the testing selected for a specific stent system, based on the requirements of the device
design and potential failure modes
3.10
comprehensive device evaluation strategy table
optional communication tool to present the device evaluation strategy for a specific stent system that
addresses all attributes and failure modes (3.15)
3.11
focused device evaluation strategy table
optional communication tool to present the device evaluation strategy for a specific stent system that
focuses on the unique characteristics of the device design or procedure and unique aspects of the
intended use
3.12
dogboning
dumbbell-shaped balloon observed when the unconstrained ends of the balloon expand beyond the
dilated stent outer diameter
3.13
drug
active pharmaceutical ingredient [pharmacologically active (drug or medicinal) substance used as
a raw material, which is coated on, bound to, or incorporated into the device to achieve an ancillary
device function (e.g. minimizing vascular restenosis)] in its final form for administration to the patient
(e.g. tablet, solution, spray), that is intended to prevent, diagnose, or treat disease and that achieves its
principal intended action in or on the body by pharmacological, immunological, or metabolic means
3.14
evaluate
qualitatively appraise or analyse
Note 1 to entry: Also see determine (3.7).
3.15
failure mode
difficulty or failure of the stent system that can be encountered (hazards) in preclinical in vivo or
clinical use of a vascular stent and could result in consequences (harm) to the subject
3.16
nominal diameter
primary labelled diameter of the stent
3.17
rated burst pressure
RBP
pressure at which a balloon would not be expected to burst based on appropriate confidence and
reliability
3.18
stent configuration
stent shape and geometry
Note 1 to entry: Examples include cylindrical, tapered, flared, coiled, segmented, bifurcated, articulated, closed
cell, open cell.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
3.19
stent outer surface area
maximum contact area between the stent and the vessel
Note 1 to entry: Although the entire stent may not contact the vessel wall depending on the conformance to the
vessel wall and the intended clinical use (e.g. for treatment of aneurysms), the stent outer surface area would
include the maximum potential area along the entire length of the stent.
3.20
stent-free surface area
percentage of surface area of cylinder formed by the implant frame, which is not covered by implant
material
3.21
stent system
vascular stent and its delivery system (3.6)
Note 1 to entry: If a stent is to be mounted on a delivery balloon, as specified in the instructions for use (IFU),
the balloon catheter is not considered part of the stent system with respect to the design requirements and
evaluation specified in this document, with the exception of the simulated use, in vivo animal, and clinical study
requirements. The balloon catheter would be part of the stent system for testing that evaluates the stent only
where the stent system is needed to conduct the testing.
3.22
vascular stent
vascular scaffold
stent
implant
transluminally placed balloon-expandable or self-expanding implant intended to maintain or restore
vessel patency or function
Note 1 to entry: Stents can have surface modifications, such as drug and/or other coatings.
Note 2 to entry: The requirements of this document include vascular stents and vascular scaffolds (e.g. absorbable
vascular scaffolds) and both are covered by the term stent for simplicity.
Note 3 to entry: The following stent types are within the scope of this document.
3.22.1
absorbable stent
stent that is designed to be a temporary structure without requiring explantation
3.22.2
articulated stent
stent constructed of segments with distinct connections
3.22.3
balloon-expandable stent
stent where the diameter is increased from its pre-deployed size to its deployed size with the aid of
a balloon
3.22.4
bare stent
stent without a coating or covering
Note 1 to entry: Bare stents can be constructed of a single or multiple materials.
Note 2 to entry: Bare stents can contain a metal oxide layer.
3.22.5
coated stent
stent with a surface layer of an additional material(s) that does not provide significant (e.g. more than
5 %) structural support or appreciably reduce the permeability of the bare stent [e.g. by covering the
stent-free surface area (3.20)]
Note 1 to entry: Stents containing only a metal oxide layer are not considered a coated stent for the purposes of
this document.
3.22.6
covered stent
stent covered with an additional material(s) that appreciably reduces permeability of the bare stent
[e.g. by covering the stent-free surface area (3.20)]
Note 1 to entry: Covered stents are within the scope of ISO 25539-1. The stent design might dictate the need to
address functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this document.
3.22.7
drug-containing stent
stent that has a drug coating that is not intended to release the drug
Note 1 to entry: For the purposes of this document, drug-eluting refers to both drug-eluting and drug-containing
stents, unless otherwise noted.
3.22.8
drug-eluting stent
DES
stent that releases a drug
3.22.9
self-expanding stent
stent where the diameter increases from its pre-deployed size to its deployed size when released from
the delivery mechanism in absence of balloon inflation or other mechanical assistance
4 General requirements for stent systems
4.1 General
The following requirements shall apply to all stent systems.
4.2 Type of stent
The type of stent shall be designated by balloon-expandable, self-expanding, or other.
4.3 Materials of construction for stent system
Materials of the stent system (e.g. wire, imaging markers, coatings, drugs) shall be described by their
generic or chemical names.
4.4 Configuration and size designation for stents and stent systems
The configuration of a stent shall be designated by its shape and geometry (e.g. cylindrical, tapered,
flared, coiled, segmented, bifurcated, articulated, closed cell, open cell).
The size of the stent system shall be designated by the outer diameter of the stent system and the
appropriate lengths.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
The size of a stent shall be designated by the following characteristics:
— self-expanding:
— unconstrained outer diameter of the stent, expressed in millimetres;
— intended vessel lumen diameter range, expressed in millimetres;
— usable length, expressed in millimetres or centimetres.
— balloon-expandable:
— pressure to achieve nominal diameter
— range of intended inner stent diameters, expressed in millimetres, and associated pressures;
— intended vessel lumen diameter range, expressed in millimetres;
— usable length, expressed in millimetres or centimetres.
4.5 Intended clinical use designation
Anatomic limitations (e.g. vessel diameter ranges, lesion lengths) and indicated vessel or graft type
(e.g. artery, vein, synthetic vascular graft, saphenous vein graft, AV access graft) shall be specified.
For vascular stents intended to be used in combination with endovascular prostheses, the intended
clinical use shall be designated by the intended implant site(s), the type of endovascular prosthesis it
may be used with (e.g. aortic fenestrated, aortic branched, aorto-iliac bifurcated), and the purpose of
the use of the stent, such as:
a) bridging between the endovascular prosthesis and a branch artery;
b) smoothing the transition between the endovascular prosthesis and a blood vessel;
c) improving the endovascular graft conformance to the vessel wall;
d) preventing migration of an endovascular prosthesis.
For all other stents, the intended clinical use shall be designated by arterial, venous, or arterio-venous,
the disease state or lesion type to be treated (e.g. de novo stenosis, restenosis, in-stent restenosis,
dissection, external compression, coarctation) and the intended implant site, such as:
— arterial:
e) carotid;
f) coronary;
g) aortic;
h) renal;
i) iliac;
j) superficial femoral;
k) proximal popliteal;
l) popliteal;
m) other arteries to be specified;
— venous:
n) inferior vena cava;
o) ilio-femoral;
p) other veins to be specified;
— arterio-venous: shunts for vascular access.
4.6 Balloon designation
Balloons integral to the stent system shall be designated by the nominal diameter, diameter(s) as a
function of the inflation pressure(s), the maximum recommended inflation pressure, and the rated
burst pressure (RBP).
NOTE The maximum recommended inflation pressure can be less than or the same as the rated burst
pressure.
5 Intended performance
The requirements for intended performance specified in ISO 14630:2012, Clause 4, shall apply.
6 Design attributes
6.1 General
The requirements for design attributes in 6.2 to 6.4 below, and of ISO 14630:2012, Clause 5, apply.
The requirements for the design attributes in 6.5 to 6.8 apply as relevant to the device design (e.g. 6.5
applies if the delivery system or stent is coated, 6.6 applies if the stent is coated, 6.7 applies if the stents
is absorbable or has an absorbable coating, 6.8 applies if the stent is drug-eluting).
6.2 Stent system
In addition to the requirements ISO 14630:2012, Clause 5, the design attributes of the stent system
shall at least take into account the following:
a) ability to consistently, accurately and safely access the intended location;
b) ability to consistently, accurately and safely deploy the stent;
c) ability to consistently and safely withdraw the delivery system;
d) ability to minimize blood loss (haemostasis).
6.3 Stent
In addition to the general requirements, the design attributes of the stent shall at least take into account
the following:
a) ability of the stent to be consistently, accurately and safely deployed;
b) ability of the stent to maintain position and apposition in the intended location within the
vasculature, graft, or endovascular prosthesis, as per the intended clinical use;
c) ability of the stent to maintain adequate integrity;
d) appropriate interactions between overlapping stents, if applicable;
e) for stents used in combination with endovascular prostheses, appropriate interactions between
the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-2
Troisième édition
2020-09
Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires —
Partie 2:
Endoprothèses vasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 2: Vascular stents
Numéro de référence
©
ISO 2020
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales des ensembles stent/dispositif d'injection .7
4.1 Généralités . 7
4.2 Type de stent . 7
4.3 Matériaux de construction de l'ensemble stent/dispositif d'injection . 7
4.4 Configuration et désignation de la taille des stents et ensembles stent/dispositif
d'injection . 7
4.5 Définition de l'utilisation clinique prévue . 7
4.6 Désignation du ballonnet . 8
5 Performances attendues . 8
6 Caractéristiques de conception . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Ensemble stent/dispositif d'injection . 9
6.3 Stent. 9
6.4 Stent et ensemble stent/dispositif d'injection. 9
6.5 Revêtement du stent ou du système d'injection .10
6.6 Revêtement du stent .10
6.7 Stent ou revêtement absorbable .10
6.8 Stent à élution de médicaments .10
7 Matériaux .11
8 Évaluation de la conception .11
8.1 Généralités .11
8.2 Échantillonnage .12
8.3 Préparation des échantillons d'essai .13
8.4 Établissement de rapports .13
8.5 Essais au banc et essais analytiques .14
8.5.1 Ensemble stent/dispositif d'injection et système d'injection .14
8.5.2 Stent .17
8.5.3 Stents absorbables et stents contenant un revêtement absorbable .24
8.5.4 Revêtement d'un système d'injection .24
8.5.5 Revêtement d'un stent .24
8.5.6 Stent médicamenteux .24
8.6 Évaluation préclinique in vivo .25
8.6.1 Objet.25
8.6.2 Objectifs spécifiques .25
8.6.3 Considérations relatives au protocole .26
8.6.4 Acquisition des données .26
8.6.5 Rapport d'essai et information complémentaires .28
8.7 Évaluation clinique .29
8.7.1 Objet.29
8.7.2 Objectifs spécifiques .30
8.7.3 Considérations relatives au protocole .30
8.7.4 Acquisition des données .31
8.7.5 Rapport final .34
9 Pharmacovigilance .35
10 Fabrication .35
11 Stérilisation.35
11.1 Produits fournis stériles .35
11.2 Résidus de stérilisation.36
12 Emballage.36
12.1 Généralités .36
12.1.1 Généralités .36
12.1.2 Conteneur unitaire .36
12.1.3 Conteneur externe .36
12.1.4 Unité d'expédition .36
12.1.5 Préservation de la stérilité durant le transport .36
12.2 Étiquetage .36
12.2.1 Étiquetage du conteneur .36
12.2.2 Stents sans système d'injection .36
12.2.3 Ensembles stent/dispositif d'injection (stents avec système d'injection) .37
12.2.4 Étiquette d'enregistrement . .37
12.3 Notice d'informations du fabricant .37
12.3.1 Généralités .37
12.3.2 Informations et instructions pour l'utilisation des stents et/ou ensembles
stent/dispositif d'injection.38
Annexe A (informative) Relation entre les exigences d'essai, les caractéristiques
des dispositifs et les modes de défaillance potentiels, et recommandations pour
l'élaboration d'une stratégie d'évaluation du dispositif .40
Annexe B (informative) Description des effets cliniques d'une défaillance .58
Annexe C (informative) Description des effets d'une défaillance sur le dispositif .61
Annexe D (informative) Méthodes d'essai .63
Bibliographie .122
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le Comité
européen de normalisation (CEN), comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs,
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 25539-2:2012), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont la mise à jour des essais et de
l'utilisation clinique des stents vasculaires ainsi que l'amélioration de la cohérence de la nomenclature
et des exigences relatives aux rapports.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 25539 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Le présent document a été préparé pour fournir des exigences minimales destinées aux stents
vasculaires. Les raisons expliquant les exigences applicables aux essais au banc et analyses pour évaluer
la performance des dispositifs, les recommandations concernant l'identification des essais appropriés
pour évaluer une conception de dispositif spécifique et les recommandations concernant l'élaboration
des méthodes d'essai sont fournies dans les annexes informatives. Une clarification de la terminologie
est fournie dans des annexes informatives supplémentaires.
Le présent document a été mis à jour pour refléter les connaissances actuelles sur les essais et
l'utilisation clinique des stents vasculaires, pour représenter les modifications des exigences dans le
corps du document et dans les recommandations relatives au développement des méthodes d'essai de
l'Annexe D. En outre, des révisions ont été apportées pour améliorer la cohérence dans la nomenclature
et l'établissement des rapports ainsi que pour améliorer l'utilité du présent document.
Les exigences relatives à l'évaluation des caractéristiques spécifiques des stents (par exemple,
revêtements, élution de médicaments, absorption) sont incorporées par référence aux normes
concernées. Toutefois, tous les essais spécifiés dans les normes citées en référence ne s'appliquent
pas aux stents vasculaires. Seuls les essais portant sur les caractéristiques de conception spécifiées à
l'Article 6 sont exigés pour garantir la conformité au présent document.
Ce document révisé introduit une méthodologie permettant d'identifier les essais et analyses appropriés
pour un stent vasculaire spécifique, appelée stratégie d'évaluation du dispositif (SED). Les exigences
applicables à la stratégie d'évaluation du dispositif sont données dans le corps principal du document.
L'Annexe A fournit des recommandations pour le développement d'un tableau de stratégie d'évaluation
du dispositif de type ciblé, applicable spécifiquement aux caractéristiques uniques d'un dispositif,
aux modifications de conception du dispositif ou à l'évolution de son usage prévu. L'Annexe A fournit
également des recommandations pour l'élaboration d'un tableau de stratégie d'évaluation du dispositif
de type complet, pouvant être utilisé lorsqu'il apparaît insuffisant de se concentrer exclusivement sur
les caractéristiques uniques du dispositif ou sur ses modifications.
NOTE L'ISO 25539-1:2017 comprend des tableaux pouvant être utilisés pour justifier les essais nécessaires
en cas de modification de la conception du dispositif ou d'évolution de son usage prévu à l'Annexe A. Dans le
présent document, ce concept, appelé tableau de stratégie d'évaluation du dispositif de type ciblé, peut être
appliqué aussi bien à un nouveau dispositif qu'à un dispositif dont la conception ou l'usage prévu a été modifié.
Les autres modifications d'importance dans les exigences comprennent l'ajout d'un essai de durabilité
non radial, incluant des recommandations pour la sélection de l'essai approprié, et des exigences
spécifiques pour les essais évaluant les caractéristiques de perméabilité. Des recommandations
concernant l'élaboration d'essais appropriés permettant de respecter ces exigences sont incluses à
l'Annexe D.
Les recommandations concernant le développement de méthodes permettant de satisfaire aux
exigences lors de l'évaluation de la fatigue et de la durabilité à l'aide d'analyses informatiques ont
été modifiées de manière significative pour inclure des recommandations concernant la vérification
de la solution et la validation du modèle informatique, ainsi que l'établissement des rapports. Les
recommandations concernant le développement de modèles de simulation d'utilisation ont été révisées
de manière significative pour améliorer la pertinence clinique de cet essai.
Les exigences spécifiques pour l'évaluation de la poussabilité, de la flexibilité, de la capacité de torsion,
du cheminement et de la précision de déploiement d'un ensemble stent/dispositif d'injection ont été
retirées et intégrées aux exigences d'évaluation d'une simulation d'utilisation pour mieux représenter
la manière dont ces caractéristiques sont évaluées. De la même manière, l'exigence pour l'évaluation de
la résistance du tube à la traction a été retirée et intégrée à l'évaluation de la résistance à la traction des
liaisons.
Outre les modifications apportées aux exigences concernant l'évaluation des conceptions spécifiques,
des recommandations ont été fournies pour l'évaluation de l'acceptabilité des résultats d'essai. Lorsque
l'exigence consiste à estimer ou analyser quantitativement un paramètre, les résultats d'essai peuvent
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
généralement être comparés à une valeur quantitative (c'est-à-dire des critères d'acceptation). Pour les
essais de caractérisation, il est approprié de fournir une explication pour la pertinence des résultats. En
outre, certains essais peuvent inclure une comparaison des données d'essai ou des données existantes
issues de l'évaluation antérieure d'un dispositif.
Dans le cadre de l'évaluation de la conception, les exigences concernant l'échantillonnage, le
conditionnement des échantillons d'essai et l'établissement des rapports ont été intégrées au corps
du document. Les recommandations concernant ces éléments d'essai et la documentation figuraient
auparavant uniquement dans l'Annexe D.
Les titres des annexes du présent document ont été modifiés comme suit:
Annexe de l'ISO 25539-2:2012 Révision
Annexe A — Caractéristiques des dispositifs L'Annexe A établit désormais la relation entre les exigences
endovasculaires — Stents vasculaires — d'essai, les caractéristiques des dispositifs et les modes de
Considérations techniques et cliniques défaillance potentiels, et fournit des recommandations pour
l'élaboration d'une stratégie d'évaluation du dispositif.
Annexe B — Essais au banc et essais La liste des essais est incluse dans le Tableau D.1.
analytiques
L'Annexe B inclut maintenant une description des effets
cliniques potentiels de la défaillance. Elle présente également
les effets d'une défaillance des stents utilisés avec des
prothèses endovasculaires.
Annexe C — Définition des événements Le terme «événements cliniques à déclaration obligatoire» n'est
cliniques à déclaration obligatoire plus utilisé dans le présent document.
L'Annexe C inclut désormais une description des effets
potentiels d'une défaillance sur le dispositif. Elle présente
également les effets d'une défaillance des stents utilisés avec
des prothèses endovasculaires.
Annexe D — Méthodes d'essai La présente édition intègre les exemples d’équations, présentés
en complément de l'essai de durabilité à la fatigue sous charge
radiale à l'Annexe E de l'ISO 25539-2:2012, dans la présente
Annexe D.
Annexe E — Informations complémentaires L'Annexe E a été supprimée, étant donné que les exemples
sur l'approche analytique utilisée lors de d’équations présentés en complément de l'essai de durabilité à
l'essai de durabilité à la fatigue la fatigue sous charge radiale ont été incorporés à l'Annexe D.
Le présent comité de l'ISO reconnaît que de nombreux ensembles stent/dispositif d'injection se
sont révélés sûrs et efficaces pour une utilisation clinique. La présente mise à jour n'a pas vocation
à prescrire des évaluations supplémentaires sur ces dispositifs pour rester conforme au présent
document, puisque les essais ne devraient pas fournir d'informations utiles concernant la performance
clinique attendue du dispositif. Les fabricants peuvent s'appuyer sur les données historiques recueillies
selon les recommandations de la précédente édition de l'ISO 25539-2. De la même manière, en cas de
modifications sur le dispositif ou de changements relatifs à l'utilisation clinique prévue, la présente
mise à jour n'a pas vocation à prescrire des évaluations supplémentaires concernant les aspects du
dispositif non susceptibles de modifier la performance clinique.
NOTE L'Article A.1 décrit la relation entre les exigences d'essai, les caractéristiques des dispositifs et les
modes de défaillance potentiels. L'Article A.1 fournit également des informations générales sur les stratégies
d'évaluation du dispositif. Les Tableaux A.2 et A.3 fournissent les justifications des exigences spécifiées dans le
présent document et applicables aux essais au banc et aux analyses permettant d'évaluer les performances du
dispositif. Les titres des tableaux donnés en A.2 et A.3 sont explicités dans le Tableau A.1.
L'Article A.2 fournit des recommandations pour l'élaboration d'une stratégie d'évaluation spécifique au dispositif.
Deux approches sont proposées à cet égard: 1) une stratégie d'évaluation du dispositif de type ciblé, décrite en
A.2.1; et 2) une stratégie d'évaluation du dispositif de type complet, décrite en A.2.2.
L'Annexe B fournit une description des effets cliniques potentiels d'une défaillance identifiés à l'Annexe A.
L'Annexe C fournit une description des effets potentiels d'une défaillance sur le dispositif identifiés à l'Annexe A.
Des descriptions supplémentaires des effets cliniques et des effets sur le dispositif d'une défaillance sont incluses,
respectivement, aux Annexes B et C.
L'Annexe D fournit les informations à prendre en compte lors du développement des essais au banc et des
méthodes analytiques appropriés.
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NORME INTERNATIONALE ISO 25539-2:2020(F)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 2:
Endoprothèses vasculaires
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des ensembles stent/dispositif
d'injection (stents vasculaires et systèmes d’injection) et les exigences relatives à la nomenclature,
aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des
connaissances médicales actuelles. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai
in vitro figurent à l'Annexe D. Le présent document complète l'ISO 14630, qui spécifie les exigences
générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE 1 En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans le présent document et en
raison, dans certains cas, de l'émergence de nouveaux types de tels implants, des essais in vitro normalisés et des
résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et
cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.
Le présent document s'applique aux stents vasculaires et aux supports vasculaires (par exemple,
supports vasculaires absorbables) utilisés pour le traitement des sténoses vasculaires ou d'autres
troubles ou pathologies vasculaires. Certaines des exigences sont spécifiques au traitement
endovasculaire des sténoses artérielles. Bien que les utilisations d'ensembles stent/dispositif d'injection
autres que le traitement des sténoses artérielles (par exemple, implantation de stents veineux) entrent
dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais complets ne sont pas décrits
pour de telles utilisations. De la même manière, les configurations de stents spécifiques (par exemple,
stents de bifurcation) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et
essais complets ne sont pas décrits pour ces dispositifs.
Les stents utilisés en combinaison avec une prothèse endovasculaire afin de compléter le traitement
d'une lésion, y compris les stents de pontage (par exemple, stents placés dans les artères rénales après
la pose d'une prothèse endovasculaire fenêtrée), entrent dans le domaine d'application du présent
document, mais les méthodes d'essai ne sont pas décrites pour l'ensemble combiné. L'ISO 25539-1
fournit également des informations pertinentes pour les évaluations précliniques in vivo et les
évaluations cliniques de ces stents.
Les stents vasculaires modifiés en surface, avec par exemple un enrobage médicamenteux et/ou d'autres
formes de revêtements, sont couverts par le présent document. Les stents recouverts de matériaux qui
modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu (par exemple, en recouvrant la surface du vaisseau sans
contact avec le stent) sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1. La conception ou
l'utilisation prévue du stent peut imposer la nécessité de prendre en compte les exigences fonctionnelles
identifiées dans l'ISO 25539-1 et dans le présent document (par exemple, dans le cas de stents utilisés
conjointement avec des prothèses endovasculaires ou de stents utilisés pour le traitement d'anévrismes
aortiques).
Les ballonnets intégrés à l'ensemble stent/dispositif d'injection sont couverts par le présent document.
Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555-4, spécifiques à
l'utilisation de ballonnets avec des stents vasculaires.
Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs
d’angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d’application du présent document.
Les dispositifs de pointage destinés à localiser les dissections post-angioplastie, les dispositifs de
support de bobine et les dispositifs de diversion de flux sont couverts par le présent document, qui ne
fournit cependant ni exigences, ni essais détaillés pour ces dispositifs.
Bien que les stents à élution de médicaments entrent dans le domaine d'application du présent document,
le présent document ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés d'élution de médicaments de tels
dispositifs.
NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d'application
de l'ISO 12417-1.
Bien que les stents absorbables et les stents avec revêtements absorbables entrent dans le domaine
d'application du présent document, le présent document ne décrit pas de façon exhaustive les propriétés
absorbables de tels dispositifs.
NOTE 3 Les implants absorbables entrent dans le domaine d'application de l'ISO/TS 17137.
Bien que les stents et ensembles stent/dispositif d'injection enduits entrent dans le domaine d'application
du présent document, le présent document ne décrit pas ces revêtements de façon exhaustive.
NOTE 4 Certaines propriétés de revêtement entrent dans le domaine d'application de l'ISO 17327-1.
Le présent document ne traite pas des exigences, ni des évaluations relatives aux tissus viables et aux
matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des stents vasculaires.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et
essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions donnés dans l'ISO 14630 ainsi que
les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
3.1
événement indésirable
détérioration de l'état de santé d'un sujet participant à une étude alors qu'il reçoit le traitement, ou dans
un laps de temps spécifié après avoir reçu le traitement
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, les effets cliniques d'une défaillance appartiennent à un
sous-ensemble d'événements indésirables et sont décrits séparément.
Note 2 à l'article: Les événements indésirables sont classés en fonction du système concerné (par exemple
cardiaque, vasculaire, respiratoire, neurologique, rénal ou gastro-intestinal) et de la sévérité de l'événement.
3.2
post-dilatation
usage d'un ballonnet pour faciliter le déploiement complet (ou expansion) d'un stent auto-expansible
(3.22.9)
3.3
stent de pontage
stent vasculaire utilisé conjointement avec une prothèse endovasculaire pour assurer le traitement
d'une lésion
Note 1 à l'article: Voir 3.22 pour le stent vasculaire.
3.4
effet clinique d'une défaillance
observations cliniques spécifiques potentiellement associées aux défaillances du dispositif
Note 1 à l'article: Les effets cliniques d'une défaillance sont décrits à l'Annexe B.
3.5
revêtement
couche supplémentaire de matériau organique ou inorganique, autre que des cellules vivantes,
appliquée sur la surface d'un substrat et qui en modifie les propriétés de surface
Note 1 à l'article: Ce revêtement peut être prévu pour être permanent ou temporaire, et peut être appliqué à la
surface externe et/ou interne.
3.5.1
revêtement absorbable
revêtement (3.5) conçu pour être absorbé
Note 1 à l'article: Les médicaments sont exclus de cette définition des revêtements absorbables.
3.6
système d'injection
système ou mécanisme utilisé pour amener le stent à l'endroit souhaité et le déployer
Note 1 à l'article: Le système d'injection est retiré après le déploiement du stent. Des exemples de systèmes
d'injection incluent les cathéters à ballonnet ou les systèmes activés mécaniquement.
3.7
déterminer
estimer ou analyser quantitativement
Note 1 à l'article: Voir également évaluer (3.14).
3.8
effets d'une défaillance sur le dispositif
conséquence sur le dispositif potentiellement associée aux défaillances du dispositif
Note 1 à l'article: Les effets d'une défaillance sur le dispositif sont décrits à l'Annexe C.
3.9
stratégie d'évaluation du dispositif
justification des essais sélectionnés pour un ensemble stent/dispositif d'injection spécifique, en
fonction des exigences de conception du dispositif et des modes de défaillance potentiels
3.10
tableau de stratégie d'évaluation du dispositif de type complet
outil de communication facultatif utilisé pour exposer la stratégie d'évaluation du dispositif pour un
ensemble stent/dispositif d'injection spécifique de manière à en couvrir l'ensemble des caractéristiques
et des modes de défaillance (3.15)
3.11
tableau de stratégie d'évaluation du dispositif de type ciblé
outil de communication facultatif utilisé pour exposer la stratégie d'évaluation du dispositif pour un
ensemble stent/dispositif d'injection spécifique, qui se concentre spécifiquement sur les caractéristiques
uniques de la conception du dispositif ou de la technique ainsi que sur les aspects exclusifs de son
utilisation prévue
3.12
«dogboning»
dilatation observée lorsque les extrémités du ballonnet se gonflent en forme d'haltère de part et d'autre
du diamètre extérieur du stent
3.13
médicament
principe pharmaceutique actif [substance pharmacologiquement active (médicament ou produit
médicamenteux) utilisée comme matière première, qui est enduite sur, fixée à ou incorporée dans le
dispositif pour réaliser une fonction auxiliaire (par exemple, une réduction maximale de la resténose
vasculaire)] sous sa forme finale, destiné à être administré au patient (par exemple, comprimé, solution,
aérosol), qui est conçu pour prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie et qui exécute sa principale
action prévue dans ou sur le corps par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques
3.14
évaluer
évaluer ou analyser qualitativement
Note 1 à l'article: Voir également déterminer (3.7).
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3.15
mode de défaillance
difficulté ou défaillance de l'ensemble stent/dispositif d'injection pouvant être rencontrée (phénomènes
dangereux) lors de l'utilisation in vivo préclinique ou de l'utilisation clinique d'un stent vasculaire et
pouvant entraîner des conséquences (blessures) sur le sujet
3.16
diamètre nominal
principal diamètre indiqué d'un stent
3.17
pression d'éclatement nominale
RBP (rated burst pressure)
pression à laquelle un ballonnet n'est pas supposé éclater, établie sur la base d'un degré de confiance et
de fiabilité suffisant
3.18
configuration du stent
forme et géométrie du stent
Note 1 à l'article: En voici quelques exemples: cylindrique, conique, évasée, enroulée, segmentée, bifurquée,
articulée, à cellule fermée, à cellule ouverte.
3.19
surface externe du stent
zone de contact maximale entre le stent et le vaisseau
Note 1 à l'article: Bien que le stent puisse ne pas entrer entièrement en contact avec la paroi du vaisseau, selon la
conformabilité à la paroi du vaisseau et l'utilisation clinique prévue (traitement des anévrismes, par exemple), la
surface externe du stent inclut la surface potentielle maximale sur toute la longueur du stent.
3.20
surface du vaisseau sans contact avec le stent
rapport entre la surface totale couverte par le stent et la surface de son maillage
3.21
ensemble stent/dispositif d'injection
stent vasculaire et son système d'injection (3.6)
Note 1 à l'article: Si un stent est destiné à être fixé sur un ballonnet d'injection, conformément aux instructions
d'utilisation, le cathéter du ballonnet n'est pas considéré comme faisant partie intégrante de l'ensemble stent/
dispositif d'injection du point de vue des exigences de conception et d'évaluation spécifiées dans le présent
document, à l'exception des exigences relatives à l'utilisation simulée, aux études animales in vivo et aux études
cliniques. Le cathéter du ballonnet ferait partie intégrante de l'ensemble stent/dispositif d'injection dans le cadre
d'un essai évaluant uniquement le stent lorsque l'ensemble stent/dispositif d'injection est nécessaire pour la
conduite de l'essai.
3.22
stent vasculaire
support vasculaire
stent
implant
implant auto-expansible ou expansible sur ballonnet, mis en place par voie endovasculaire, destiné à
maintenir ou restaurer la perméabilité ou la fonction des vaisseaux
Note 1 à l'article: Les stents peuvent inclure des modifications de surface telles que des revêtements renfermant
un médicament et/ou d'autres types de revêtement.
Note 2 à l'article: Les exigences du présent document s'appliquent aussi bien aux stents vasculaires qu'aux
supports vasculaires (par exemple, supports vasculaires absorbables) et les deux types de dispositifs sont
désignés par le terme «stent» pour des questions de simplicité.
Note 3 à l'article: Les types de stents suivants relèvent du domaine d'application du présent document.
3.22.1
stent absorbable
stent conçu pour être une structure temporaire qui n'exige pas d'explantation
3.22.2
stent articulé
stent à cellules ouvertesstent composé de segments à connexions distinctes
3.22.3
stent expansible sur ballonnet
stent monté sur un ballonnet dont le gonflement fait passer le stent d'une dimension prédéployée à une
dimension déployée
3.22.4
stent nu
stent sans revêtement ou non couvert
Note 1 à l'article: Les stents nus peuvent être composés d'un seul ou de plusieurs matériaux.
Note 2 à l'article: Les stents nus peuvent contenir une couche d'oxyde métallique.
3.22.5
stent enduit
stent revêtu en surface par un ou des matériaux additionnels qui ne modifient pas de façon significative
(par exemple, de plus de 5 %) le support fourni par la structure ou qui ne réduisent pas de façon
appréciable la perméabilité du stent nu [par exemple, en recouvrant la surface du vaisseau sans contact
avec le stent (3.20)]
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, les stents contenant uniquement une couche d'oxyde
métallique ne sont pas assimilés à des stents enduits.
3.22.6
stent couvert
stent couvert par un ou des matériaux additionnels qui réduisent sensiblement la perméabilité du stent
nu [par exemple, en recouvrant la surface du vaisseau sans contact avec le stent (3.20)]
Note 1 à l'article: Les stents couverts font partie du domaine d'application de l'ISO 2553
...
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