ISO 7886-3:2020
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
This document specifies the properties and performance of sterile single-use hypodermic syringes with an auto-disable syringe feature intended to deliver a fixed dose of vaccine immediately after filling. The syringes can be made of plastic, rubber or other materials and can be with or without needle and needle protection feature. This document does not specify the design of the auto-disable syringe feature. This document is not applicable to syringes for use with insulin (covered by ISO 8537), syringes for use with power-driven syringe pumps (covered by ISO 7886-2), reuse prevention syringes (covered by ISO 7886-4) or syringes designed to be prefilled (covered by the ISO 11040 series). It does not address compatibility with injection fluids/vaccines.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
Le présent document spécifie les propriétés et les performances des seringues hypodermiques stériles, non réutilisables, dotées d'un système autobloquant, prévues pour délivrer une dose fixe de vaccin immédiatement après remplissage. Les seringues peuvent être en plastique, en caoutchouc et en d'autres matériaux et peuvent être avec ou sans aiguille et avec ou sans dispositifs de protection contre les piqûres d'aiguilles. Le présent document ne spécifie pas la conception du système autobloquant. Le présent document n'est pas applicable aux seringues à insuline (couvertes par l'ISO 8537), aux seringues pour pousse-seringues électriques (couvertes par l'ISO 7886‑2), aux seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (couvertes par l'ISO 7886‑4) ou aux seringues conçues pour être préremplies (couvertes par la série ISO 11040). Il n'aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides injectables et les vaccins.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-3
Second edition
2020-05
Sterile hypodermic syringes for
single use —
Part 3:
Auto-disabled syringes for fixed-dose
immunization
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Nomenclature . 2
5 General requirements . 3
6 Extraneous matter . 4
6.1 General . 4
6.2 Limits for acidity or alkalinity . 4
6.3 Limits for extractable metals . 4
7 Lubricant . 4
8 Tolerance on nominal capacity . 4
9 Graduated scale . 5
9.1 Scale . 5
9.2 Position of scale . 5
10 Barrel . 5
10.1 Dimensions . 5
10.2 Barrel flanges . 5
11 Plunger stopper/plunger assembly. 5
11.1 Design . 5
11.2 Fit of the plunger stopper/plunger in the barrel . 6
11.3 Fiducial line . 6
12 Needle . 6
12.1 General . 6
12.2 Integrated needle . 6
12.3 Non-integrated needle . 6
12.4 Sharps protection features . 6
13 Performance . 7
13.1 General . 7
13.2 Dead space . 7
13.3 Freedom from air and liquid leakage . 7
13.4 Auto-disable syringe feature . 7
13.5 Performance after shipping . 7
14 Packaging . 8
14.1 Unit packaging providing sterile barrier . 8
14.2 Multiple unit pack. 8
14.3 User packaging . 8
15 Information supplied by the manufacturer . 8
15.1 General . 8
15.2 Syringes . 8
15.3 Unit packaging providing sterile barrier . 8
15.4 User packaging . 9
15.5 Storage containers . 9
15.6 Transport wrapping .10
Annex A (normative) Method for preparation of extracts .11
Annex B (informative) Test method for forces required to operate piston .12
Annex C (normative) Test method for testing auto-disable syringe feature .14
Bibliography .15
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7886-3:2005), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— update of the references, mainly ISO 7886-1:2017.
A list of all parts in the ISO 7886 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
ISO 7886 was first published in 1984. It was subsequently decided to divide it into two parts: ISO 7886-1
retaining essentially the scope of ISO 7886:1984 and ISO 7886-2 being applicable to sterile, single-use
syringes for use with power-driven pumps.
The preparation of this document was recognized as a high priority to prevent the reuse of fixed dose
immunization syringes. Reuse of injection equipment in the absence of sterilization has increasingly led
to transmission of blood-borne pathogens.
The World Health Organization (WHO) had produced a specification for syringes that are rendered
inactive after one use (commonly referred to as “auto-disabled” syringes). It was agreed that an
addit
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-3
Second edition
2020-05
Sterile hypodermic syringes for
single use —
Part 3:
Auto-disabled syringes for fixed-dose
immunization
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
Reference number
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ISO 2020
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Nomenclature . 2
5 General requirements . 3
6 Extraneous matter . 4
6.1 General . 4
6.2 Limits for acidity or alkalinity . 4
6.3 Limits for extractable metals . 4
7 Lubricant . 4
8 Tolerance on nominal capacity . 4
9 Graduated scale . 5
9.1 Scale . 5
9.2 Position of scale . 5
10 Barrel . 5
10.1 Dimensions . 5
10.2 Barrel flanges . 5
11 Plunger stopper/plunger assembly. 5
11.1 Design . 5
11.2 Fit of the plunger stopper/plunger in the barrel . 6
11.3 Fiducial line . 6
12 Needle . 6
12.1 General . 6
12.2 Integrated needle . 6
12.3 Non-integrated needle . 6
12.4 Sharps protection features . 6
13 Performance . 7
13.1 General . 7
13.2 Dead space . 7
13.3 Freedom from air and liquid leakage . 7
13.4 Auto-disable syringe feature . 7
13.5 Performance after shipping . 7
14 Packaging . 8
14.1 Unit packaging providing sterile barrier . 8
14.2 Multiple unit pack. 8
14.3 User packaging . 8
15 Information supplied by the manufacturer . 8
15.1 General . 8
15.2 Syringes . 8
15.3 Unit packaging providing sterile barrier . 8
15.4 User packaging . 9
15.5 Storage containers . 9
15.6 Transport wrapping .10
Annex A (normative) Method for preparation of extracts .11
Annex B (informative) Test method for forces required to operate piston .12
Annex C (normative) Test method for testing auto-disable syringe feature .14
Bibliography .15
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7886-3:2005), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— update of the references, mainly ISO 7886-1:2017.
A list of all parts in the ISO 7886 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
ISO 7886 was first published in 1984. It was subsequently decided to divide it into two parts: ISO 7886-1
retaining essentially the scope of ISO 7886:1984 and ISO 7886-2 being applicable to sterile, single-use
syringes for use with power-driven pumps.
The preparation of this document was recognized as a high priority to prevent the reuse of fixed dose
immunization syringes. Reuse of injection equipment in the absence of sterilization has increasingly led
to transmission of blood-borne pathogens.
The World Health Organization (WHO) had produced a specification for syringes that are rendered
inactive after one use (commonly referred to as “auto-disabled” syringes). It was agreed that an
addit
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-3
Deuxième édition
2020-05
Seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables —
Partie 3:
Seringues autobloquantes pour
vaccination à dose fixe
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Nomenclature . 2
5 Exigences générales . 3
6 Substances étrangères . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 4
6.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 4
7 Lubrifiant . 4
8 Tolérances sur la capacité nominale . 4
9 Échelle graduée . 5
9.1 Échelle . 5
9.2 Emplacement de l’échelle . 5
10 Corps . 5
10.1 Dimensions . 5
10.2 Bride . 5
11 Assemblage bouchon-piston/piston . 5
11.1 Conception . 5
11.2 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps . 6
11.3 Ligne de référence . 6
12 Aiguille . 6
12.1 Généralités . 6
12.2 Aiguille fixe . 6
12.3 Aiguille amovible . 6
12.4 Dispositifs de protection contre les perforants . 6
13 Performances . 7
13.1 Généralités . 7
13.2 Espace mort . 7
13.3 Absence de fuites d’air et de liquide . 7
13.4 Système autobloquant . 7
13.5 Performances après expédition . 7
14 Emballage. 8
14.1 Emballage primaire formant une barrière stérile . 8
14.2 Emballage multiple . 8
14.3 Emballage secondaire . 8
15 Informations fournies par le fabricant . 8
15.1 Généralités . 8
15.2 Seringues . 8
15.3 Emballage primaire formant une barrière stérile . 8
15.4 Emballage secondaire . 9
15.5 Conteneur de stockage .10
15.6 Emballage de transport .10
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai .11
Annexe B (informative) Méthode d’essai des forces nécessaires pour actionner la tête de piston .12
Annexe C (normative) Méthode d’essai pour soumettre à essai le système autobloquant .15
Bibliographie .16
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 205, Dispositifs
médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7886-3:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique. La principale modification par rapport à l’édition précédente est la suivante:
— mise à jour des références, notamment de l’ISO 7886-1:2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7886 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
La première publication de l’ISO 7886 remonte à 1984. Depuis lors, il a été décidé de diviser la norme
en deux parties: l’ISO 7886-1 reprenant essentiellement le domaine d’application de l’ISO 7886:1984 et
l’ISO 7886-2 s’appliquant aux seringues stériles non réutilisables pour pousse-seringues électriques.
La préparation du présent document a été reconnue comme une haute priorité en matière de prévention
contre la r
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-3
Deuxième édition
2020-05
Seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables —
Partie 3:
Seringues autobloquantes pour
vaccination à dose fixe
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
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Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Nomenclature . 2
5 Exigences générales . 3
6 Substances étrangères . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 4
6.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 4
7 Lubrifiant . 4
8 Tolérances sur la capacité nominale . 4
9 Échelle graduée . 5
9.1 Échelle . 5
9.2 Emplacement de l’échelle . 5
10 Corps . 5
10.1 Dimensions . 5
10.2 Bride . 5
11 Assemblage bouchon-piston/piston . 5
11.1 Conception . 5
11.2 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps . 6
11.3 Ligne de référence . 6
12 Aiguille . 6
12.1 Généralités . 6
12.2 Aiguille fixe . 6
12.3 Aiguille amovible . 6
12.4 Dispositifs de protection contre les perforants . 6
13 Performances . 7
13.1 Généralités . 7
13.2 Espace mort . 7
13.3 Absence de fuites d’air et de liquide . 7
13.4 Système autobloquant . 7
13.5 Performances après expédition . 7
14 Emballage. 8
14.1 Emballage primaire formant une barrière stérile . 8
14.2 Emballage multiple . 8
14.3 Emballage secondaire . 8
15 Informations fournies par le fabricant . 8
15.1 Généralités . 8
15.2 Seringues . 8
15.3 Emballage primaire formant une barrière stérile . 8
15.4 Emballage secondaire . 9
15.5 Conteneur de stockage .10
15.6 Emballage de transport .10
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai .11
Annexe B (informative) Méthode d’essai des forces nécessaires pour actionner la tête de piston .12
Annexe C (normative) Méthode d’essai pour soumettre à essai le système autobloquant .15
Bibliographie .16
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 205, Dispositifs
médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7886-3:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique. La principale modification par rapport à l’édition précédente est la suivante:
— mise à jour des références, notamment de l’ISO 7886-1:2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7886 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
La première publication de l’ISO 7886 remonte à 1984. Depuis lors, il a été décidé de diviser la norme
en deux parties: l’ISO 7886-1 reprenant essentiellement le domaine d’application de l’ISO 7886:1984 et
l’ISO 7886-2 s’appliquant aux seringues stériles non réutilisables pour pousse-seringues électriques.
La préparation du présent document a été reconnue comme une haute priorité en matière de prévention
contre la r
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Questions, Comments and Discussion
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