ISO 80601-2-56:2009
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
ISO 80601-2-56:2009 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, referred to as ME equipment. ISO 80601-2-56:2009 specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. ISO 80601-2-56:2009 applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients. Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create ME systems. ISO 80601-2-56:2009 does not apply to auxiliary equipment. ME equipment that measures a temperature not as a primary purpose, but as a secondary function, is outside the scope of ISO 80601-2-56:2009. Requirements for ME equipment intended to be used for non-invasive human febrile temperature screening of groups of individuals under indoor environmental conditions are given in IEC 80601‑2‑59:2008 and such ME equipment is not covered by ISO 80601-2-56:2009.
Appareils électromédicaux — Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
L'ISO/CEI 80601-2-56:2009 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un thermomètre médical en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après appareil EM. L'ISO/CEI 80601‑2‑56:2009 spécifie les exigences générales et techniques relatives aux thermomètres médicaux électriques. L'ISO/CEI 80601‑2‑56:2009 s'applique à tous les thermomètres médicaux électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients. Les thermomètres médicaux peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des systèmes EM. L'ISO/CEI 80601-2-56:2009 ne s'applique pas au matériel auxiliaire. L'appareil EM qui ne mesure pas une température en première intention, mais uniquement comme une fonction Les exigences pour l'appareil EM destiné à être utilisé pour le dépistage non évasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux sont données dans la CEI 80601-2-59:2008 et un tel appareil EM n'est pas couvert par l'ISO/CEI 80601-2-56:2009.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-56
First edition
2009-10-01
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of clinical
thermometers for body temperature
measurement
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale
et aux perfomances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
Reference number
©
ISO 2009
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
201.1 * Scope, object and related standards.1
201.1. 1 Scope .1
201.1. 2 Object.2
201.1. 3 Collateral standards .2
201.1. 4 Particular standards .2
201.2 Normative references.3
201.3 Terminology and definitions.3
201.4 General requirements.6
201.4. 2 RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS .6
201.4. 2.101 Additional requirements for RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or
ME SYSTEMS.7
201.4. 3 ESSENTIAL PERFORMANCE.7
201.4. 3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE .7
201.4. 101 Environmental conditions of use .7
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT.7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.7
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents.7
201.7. 2.1 Minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT and interchangeable parts .8
201.7. 2.1.101 Additional requirements for minimum requirements for marking on ME EQUIPMENT
and interchangeable parts, marking of the packaging .8
201.7. 2.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts .8
201.7. 2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts.8
201.7. 4.3 Unit of measure.8
201.7. 4.3.101 Additional requirements for unit of measure.8
201.7. 9 ACCOMPANYING DOCUMENT.9
201.7. 9.1 Additional general requirements.9
201.7. 9.2 Additional requirements for instructions for use.9
201.7. 9.2.14.101 Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment,
used material.9
201.7. 9.2.101 Instructions for use .9
201.7. 9.101 Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENT.10
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT.10
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.10
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDs .10
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS.10
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs.10
201.12. 1 Accuracy of controls and instruments.10
201.12. 1.101 Additional requirements for accuracy of controls and instruments .10
201.12. 2 USABILITY .11
201.12. 2.101 * Additional requirements for USABILITY.11
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .11
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS).11
201.15 Construction of ME EQUIPMENT.11
201.16 ME SYSTEMS.11
201.17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.11
201.101 Laboratory performance requirements.11
201.101. 1 * General test requirements .11
201.101. 2 * Laboratory accuracy .12
201.101. 3 * Time response for a continuous clinical thermometer.13
201.102 * Clinical accuracy validation.13
201.102. 1 Method.13
201.102. 2 * Human subject population requirements.14
201.102. 3 * Clinical bias calculation.15
201.102. 4 * Limits of agreement calculation.15
201.102. 5 * Clinical repeatability calculation.16
201.103 * Probes, probe cable extenders and probe covers .16
201.103. 1 General .16
201.103. 2 Labeling.17
202 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic
compatibility — Requirements and tests .17
202.6.2.1.10 Compliance criteria.17
Annexes
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS.19
Annex D (informative) Symbols on Marking.22
Annex AA (informative) Particular Guidance and rationale.24
Annex BB (informative) REFERENCE TEMPERATURE SOURCE .37
Annex CC (informative) Environmental aspects .39
Annex DD (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of
medical devices in accordance with ISO/TR 16142 .40
Bibliography .42
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard .45
iv © ISO 2009 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-56 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in cooperation with Subcommittee 62D,
Electrical equipment, of Technical Committee IEC/TC 62: Electrical equipment in medical practice.
ISO 80601 consists of the following parts, under the general title Medical electrical equipment:
⎯ Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
⎯ Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic
workstation
⎯ Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas
monitors
⎯ Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for
body temperature measurement
⎯ Part 2-61: Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter
equipment for medical use
IEC 80601-2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated
non-invasive sphygmomanometers, IEC 80601-2-35: Particular requirements for basic safety and essential
performance of blankets, pads and mattresses intended for heating in medical use, IEC 80601-2-58: Particular
requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for
ophthalmic surgery, IEC 80601-2-59: Particular requirements for basic safety and essential performance of
screening thermographs for human febrile temperature screening and IEC 80601-2-60: Particular
requirements for basic safety and essential performance of dental equ
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-56
Première édition
2009-10-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56:
Exigences particulières relatives à la
sécurité fondamentale et aux
perfomances essentielles des
thermomètres médicaux pour mesurer la
température de corps
Medical electrical equipment —
Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
Numéro de référence
©
ISO 2009
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
201.1 * Domaine d'application, objet et normes associées.1
201.1. 1 Domaine d'application.1
201.1. 2 Objet.2
201.1. 3 Normes associées .2
201.1. 4 Normes particulières .2
201.2 Références normatives.3
201.3 Termes et définitions.4
201.4 Exigences générales.7
201.4. 2 Processus de gestion des risques pour les appareils EM ou systèmes EM.7
201.4. 2.101 Exigences complémentaires pour le processus de gestion des risques pour les
appareils EM ou systèmes EM .7
201.4. 3 Performances essentielles .7
201.4. 3.101 * Exigences complémentaires pour les performances essentielles .7
201.4. 101 Conditions ambiantes d'utilisation .7
201.5 Exigences générales pour les essais de l'appareil EM.8
201.6 Classification des appareils EM et systèmes EM .8
201.7 Identification, marquage et documents des appareils EM .8
201.7. 2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les APPAREILS EM et pièces
interchangeables .8
201.7. 2.1.101 Exigences complémentaires pour les exigences minimales relatives au marquage
sur les APPAREILS EM et pièces interchangeables, marquage de l'emballage .8
201.7. 2.2 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou parties des APPAREILS EM .9
201.7. 2.101 Exigences complémentaires pour le marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou
des parties des APPAREILS EM.9
201.7. 4.3 Unité de mesure .9
201.7. 4.3.101 Exigences complémentaires relatives à l'unité de mesure .9
201.7. 9 Document d'accompagnement.9
201.7. 9.1 Exigences générales complémentaires.9
201.7. 9.2 Exigences complémentaires pour la notice d'emploi.9
201.7. 9.2.14.101 Exigences complémentaires pour les accessoires, équipements
supplémentaires, fournitures utilisées.9
201.7. 9.2.101 Notice d'emploi .10
201.7. 9.101 Exigences complémentaires pour le document d'accompagnement .10
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM .10
201.9 Protection contre les DANGERS d'origine mécanique des APPAREILS EM et
systèmes EM .11
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs.11
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS .11
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des DANGERS.11
201.12. 1 Exactitude des commandes et des instruments .11
201.12. 1.101 Exigences complémentaires relatives à l'exactitude des commandes et des
instruments .11
201.12. 2 Aptitude à l'utilisation .11
201.12. 2.101 * Exigences complémentaires relatives à l'aptitude à l'utilisation.11
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut.12
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) .12
201.15 Construction des APPAREILS EM.12
201.16 SYSTÈMES EM.12
201.17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM .12
201.101 Exigences de performance de laboratoire .12
201.101. 1 * Exigences générales d'essai .12
201.101. 2 * Exactitude de laboratoire.12
201.101. 3 * Temps de réponse pour un thermomètre médical continu.14
201.102 * Validation de l'exactitude clinique .14
201.102. 1 Méthode.14
201.102. 2 * Exigences relatives à la population de sujets humains .15
201.102. 3 * Calcul du biais clinique.16
201.102. 4 * Calcul des limites d'accord .16
201.102. 5 * Calcul de la répétabilité clinique.17
201.103 * Sondes, rallonges de câble de sonde et protections de sondes.17
201.103. 1 Généralités.17
201.103. 2 Étiquetage.18
202 Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité
électromagnétique — Exigences et essais .18
202.6.2.1.10 Critères de conformité.18
Annexes 19
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des appareils EM
et systèmes EM.20
Annexe D (informative) Symboles sur le marquage .23
Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justification.25
Annexe BB (informative) Source de température de référence.40
Annexe CC (informative) Aspects environnementaux .42
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performances des
dispositifs médicaux conformes à l'ISO/TR 16142.43
Bibliographie .45
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 80601-2-56 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en
collaboration avec le sous-comité 62D, Appareils électromédicaux, du comité technique CEI/TC 62:
Équipement électrique dans la pratique médicale.
L'ISO/CEI 80601 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils électromédicaux:
⎯ Partie 2-12: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des ventilateurs
de soins critiques
⎯ Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes
d'anesthésie
⎯ Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux perfomances essentielles
des moniteurs de gaz respiratoire
⎯ Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux perfomances essentielles
des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps
⎯ Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les
oxymètres de pouls à usage médical
CEI 80601-2-30: Exigences particulières de sécurité de base et de
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 80601-2-56
Первое издание
2009-10-01
Медицинское электрооборудование.
Часть 2-56.
Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим
характеристикам медицинских
термометров для измерения
температуры тела
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic safety and essential performance of
clinical thermometers for body temperature measurement
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2009
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
201.1 * Область применения, цель и связанные стандарты.1
201.1.1 Область применения .1
201.1.2 Цель.2
201.1.3 Связанные стандарты .2
201.1.4 Специальные стандарты .2
201.2 Нормативные ссылки .3
201.3 Термины и определения .4
201.4 Общие требования .7
201.4.2 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА ПРОЦЕССОВ для МЭ ОБОРУДОВАНИЯ или МЭ СИСТЕМ.7
201.4.2.101 Дополнительные требования для менеджмента риска процессов для МЭ
ОБОРУДОВАНИЯ или МЭ СИСТЕМ .7
201.4.3 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .8
201.4.3.101 * Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ .8
201.4.101 Используемые условия окружающей среды.8
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ОБОРУДОВАНИЯ.8
201.6 Классификация МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ СИСТЕМ .8
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ОБОРУДОВАНИЯ.8
201.7. 2.1 Минимальные требования к маркировке МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и сменных
частей.8
201.7.2.1.101 Дополнительные требования к минимальным требованиям маркировки МЭ
ОБОРУДОВАНИЯ и сменных частей, маркировки на упаковке.9
201.7.2.2 Маркировка на внешней поверхности МЭ ОБОРУДОВАНИЯ или ЧАСТЕЙ
МЭ ОБОРУДОВАНИЯ .9
201.7. 2.101 Дополнительные требования к маркировке на внешней поверхности
МЭ ОБОРУДОВАНИЯ или ЧАСТЕЙ МЭ ОБОРУДОВАНИЯ.9
201.7.4.3 Единицы измерения.10
201.7.4.3.101 Дополнительные требования к единице измерения.10
201.7.9 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.10
201.7.9.1 Дополнительные общие требования .10
201.7.9.2 Дополнительные требования к инструкции по эксплуатации .10
201.7.9.2.14.101 Дополнительные требования к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, дополнительному
оборудованию, используемому материалу.10
201.7.9.2.101 Инструкция по эксплуатации .10
201.7.9.101 Дополнительные требования к СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.11
201.8 Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ от МЭ ОБОРУДОВАНИЯ.11
201.9 Защита от механических ОПАСНОСТЕЙ МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ СИСТЕМ .11
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного и чрезмерного излучения.11
201.11 Защита от слишком высоких температур и других ОПАСНОСТЕЙ .11
201.12 Точность контролирующих устройств и инструментов и защита от опасных
выходных параметров .11
201.12.1 Точность контролирующих устройств и инструментов .11
201.12.1.101 Дополнительные требования к точности контролирующих устройств и
инструментов .12
201.12. 2 УДОБСТВО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ .12
201.12. 2.101 * Дополнительные требования к УДОБСТВУ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ . 12
201.13 Опасные ситуации и условия отказа. 12
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PROGRAMMABLE
ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS, PEMS). 12
201.15 Конструкция МЭ ОБОРУДОВАНИЯ. 12
201.16 МЭ СИСТЕМЫ . 12
201.17 * Электромагнитная совместимость МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ СИСТЕМ. 13
201.101 Требования к лабораторным рабочим характеристикам. 13
201.101. 1 *Общие требования к испытаниям. 13
201.101. 2 * Лабораторная точность. 13
201.101. 3 * Время отклика непрерывного медицинского термометра . 14
201.102 * Валидация клинической точности . 15
201.102. 1 Метод. 15
201.102. 2 * Требования к количеству человек в группе . 16
201.102. 3 * Вычисление клинического биения . 16
201.102. 4 * Вычисление пределов совпадения. 17
201.102. 5 * Вычисление клинической воспроизводимости. 17
201.103 * Зонды, кабели-удлинители зондов и защита зондов . 18
201.103. 1 Общие положения. 18
201.103. 2 Этикетирование. 18
202 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2. Общие требования
к основам безопасности и основным рабочим характеристикам.
Связанный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания. 19
202.6.2.1.10 Критерии соответствия. 19
Приложения
Приложение C (информативное) Руководство по требованиям к маркировке и нанесению
этикеток МЭ ОБОРУДОВАНИЕ и МЭ СИСТЕМ . 21
Приложение D (информативное) Символы маркировки . 24
Приложение AA (информативное) Специальное руководство и обоснование . 26
Приложение BB (информативное) КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ИСТОЧНИК . 41
Приложение CC (информативное) Аспекты окружающей среды . 43
Приложение DD (информативное) Ссылки на основные принципы безопасности и рабочие
характеристики медицинских изделий в соответствии с ISO/TR 16142. 44
Библиография . 46
Алфавитный указатель определенных терминов, используемых в настоящем
специальномстандарте. 49
iv © ISO 2009 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 80601-2-56 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для дыхания и
анестезии, Подкомитетом SC 3, Аппараты искусственной вентиляции легких и сопутствующее им
оборудование, совместно с Подкомитетом 62D, Электрическое оборудование, Технического комитета
IEC/TC 62: Электрическое оборудование в медицинской практике.
ISO 80601 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинское электрооборудование:
⎯ Часть 2-12. Общие требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам
реанимационных аппаратов искусственной вентиляции легких
⎯ Часть 2-13. Общие требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам
анестезирующих рабочих станций
⎯ Часть 2-55. Общие требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам
мониторов респираторных газов
⎯ Часть 2-56. Общие требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам
медицинских термометров для измерения температуры тела
⎯ Часть 2-61. Общие требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам
пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения
IEC 80601-2-30: Общие требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам
автоматических неинвазивных сфигмоманометров, IEC 80601-2-35: Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам покрывал, подушек и матрацев,
предназначенных для нагрева, медицинского назначения, IEC 80601-2-58: Общие требования к
основам безопасности и основным рабочим характеристикам из
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.