ISO 23907-2:2019

ISO/TC 84
Première édition
2019-11
Date :  2019-11
Révisée et confirmée en: 2025-10-17
ISO/TC 84
Secrétariat :  DS
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d’essai — d'essai —
Partie 2 : :
Conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants
Sharps injury protection — Requirements and test methods — —
Part 2: Reusable sharps containers
Type de document :  Norme européenne
Sous-type de document :
Stade du document :  Publication / Adoption
Langue du document :  F
ICS : 11.040.99
Descripteurs :
NORME INTERNATIONALE ISO 23907-2:2019(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvreoeuvre, aucune partie
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
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E--mail: copyright@iso.org
Web : www.iso.org
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences et recommandations . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Conception et construction . 4
4.3 Dispositif de fermeture . 6
4.4 Surveillance des réutilisations . 6
4.5 Nettoyage et décontamination . 7
5 Simulation de la durée de vie avant essai . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Conditionnement . 8
5.3 Simulation de culbutage avec objets piquants ou coupants . 8
5.4 Simulations de transport . 9
5.5 Simulation de traitement . 9
6 Méthodes d’essai . 9
6.1 Stabilité du conteneur . 9
6.2 Résistance de la ou des poignées de transport . 10
6.3 Résistance à la pénétration . 10
6.4 Résistance aux dommages et fuites provoqués par une chute . 11
6.5 Résistance aux fuites par basculement . 12
7 Surveillance de la qualité: Assurance qualité après décontamination . 13
8 Étiquetage et marquage et notice d’utilisation . 13
8.1 Étiquetage et marquage . 13
8.2 Notice d’utilisation . 14
Annexe A (informative) Validation microbiologique . 16
Bibliographie . 20

iv
Avant--propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de brevet. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle
ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou
dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23907 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants sont conçus pour le confinement et
l’élimination des objets piquants ou coupants, tels que les scalpels, les trocarts, les aiguilles et seringues
hypodermiques. Ils sont fournis dans une large gamme de tailles et peuvent être fabriqués à partir de
matériaux variés. Le présent document ne spécifie pas la gamme de tailles des conteneurs, ni les matériaux
sélectionnés pour leur fabrication.
Les conteneurs pour objets piquants ou coupants peuvent être à usage unique ou réutilisables. Le présent
document concerne les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants.
vi
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d’essai — d'essai —
Partie 2 : :
Conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux conteneurs réutilisables pour objets piquants ou
coupants conçus pour contenir des objets pointus, perforants ou tranchants à usage médical, potentiellement
dangereux et destinés à être éliminés, qu’ils soient munis ou non de dispositifs de protection contre les
blessures, par exemple les lames de scalpels, les trocarts, les aiguilles et seringues hypodermiques.
Le présent document s’applique aux conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants fournis prêts
à l’usage par le fabricant ainsi qu’aux conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants fournis sous
forme de composants à assembler par l’utilisateur.
Il ne s’applique pas aux conteneurs à usage unique pour objets piquants ou coupants (pour ce type de
conteneurs, voir l’ISO 23907--1).
Le présent document comprend les fonctionnalités de conception axées sur la sécurité des utilisateurs, la
simulation de la durée de vie, le nettoyage et la décontamination, la validation microbiologique, la surveillance
de la qualité et les essais de performance.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d’essaid'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— — ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1 3.1
orifice
ouverture du conteneur par laquelle les objets piquants ou coupants (3.21(3.21)) sont déposés en vue de leur
élimination
3.2 3.2
propre
visuellement exempt de salissures, de débris et de matière organique
3.3 3.3
dispositif de fermeture
clapet, bouchon, couvercle ou volet destiné à fermer l’orifice (3.1(3.1)) du conteneur
3.4 3.4
décontamination
utilisation de moyens physiques, chimiques ou thermiques pour éliminer les salissures et inactiver ou détruire
les agents pathogènes jusqu’à ce qu’ils ne soient plus capables de transmettre des maladies infectieuses et que
le conteneur puisse alors être manipulé et utilisé sans risque
Note 1 à l’article : l'article: Voir 4.54.5.
3.5 3.5
limite de remplissage
repère, indicateur ou ligne situé(e) sur le conteneur et représentant le volume de remplissage (3.6(3.6))
3.6 3.6
volume de remplissage
volume utilisable déterminé par le fabricant et indiqué par la limite de remplissage (3.5(3.5)) sur le conteneur
3.7 3.7
poignée
anse, bride, partie en saillie ou en retrait destinée à soulever le conteneur
3.8 3.8
faisant partie intégrante
attaché ou assemblé solidairement et durablement au conteneur
3.9 3.9
résistance aux fuites
aptitude d’un conteneur à empêcher une fuite de liquide
Note 1 à l’article : l'article: Voir 6.4.2.26.4.2.2.
3.10 3.10
durée de vie
nombre maximal d’utilisations et/ou de cycles de traitement validé par le fabricant
3.11 3.11
masse brute admissible recommandée par le fabricant
masse maximale admissible du conteneur et de son contenu telle que recommandée par le fabricant pour une
manipulation et une utilisation sans risque
Note 1 à l’article : l'article: La masse doit être mesurée en kilogrammes (kg).
3.12 3.12
dispositif de retrait de l’aiguille
dispositif permettant de détacher à une seule main des objets piquants ou coupants (3.21(3.21))
3.13 3.13
pénétration
mouvement effectué par une aiguille à travers l’échantillon d’essai (3.25(3.25)) jusqu’à la sortie de son
extrémité au côté opposé au point d’entrée
3.14 3.14
force de pénétration
intensité de la force appliquée à une aiguille hypodermique pour accomplir la pénétration (3.13(3.13))
Note 1 à l’article : l'article: La force de pénétration est exprimée en Newtons.
3.15 3.15
fermeture définitive
dispositif de fermeture (3.3(3.3),), faisant partie intégrante (3.8(3.8)) du conteneur, qui une fois actionné ne
peut pas être réouvert manuellement
3.16 3.16
collecteur de poche
conteneur pour objets piquants ou coupants dont le volume de remplissage (3.6(3.6)) est inférieur ou égal à
0,6 l
Note 1 à l’article : l'articl
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