IEC 62083:2025

IEC 62083 ®
Edition 3.0 2025-12
NORME
INTERNATIONALE
Logiciels de dispositifs médicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de
planification de traitement en radiothérapie

ICS 11.040.60  ISBN 978-2-8327-0914-6

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utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et
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La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS . 4
INTRODUCTION . 6
1 Domaine d'application . 9
2 Références normatives . 9
3 Termes et définitions. 9
4 Généralités . 22
4.1 Qualité, sécurité et gestion du risque . 22
4.2 Catégories d'essai . 23
4.3 Conformité . 23
4.4 Essais de l'installation du système de planification de traitement en
radiothérapie . 23
5 Documentation d'accompagnement . 24
5.1 Généralités . 24
5.2 Instructions d'utilisation . 25
6 Exigences générales pour la sécurité de fonctionnement . 26
6.1 Distances et dimensions linéaires et angulaires . 26
6.2 Systèmes de coordonnées, mouvements et échelles (voir l'Article A.2) . 26
6.3 Grandeurs liées au rayonnement . 27
6.4 Format de date et d'heure. 28
6.5 Sécurité . 28
6.5.1 Protection contre une utilisation non autorisée . 28
6.5.2 Sauvegarde des données et récupération des données. 29
6.5.3 Protection contre les activités non autorisées . 29
6.5.4 Remplacement des versions de logiciel . 30
6.5.5 Installation du système de planification de traitement en radiothérapie . 31
6.6 Limites pour les données . 31
6.7 Identification du patient . 32
6.8 Interfaces . 33
6.8.1 Exactitude du transfert de données . 33
6.8.2 Données d'entrée dans le système de planification de traitement en
radiothérapie . 33
6.8.3 Données de sortie du système de planification de traitement en
radiothérapie . 34
7 Approbations et modifications . 34
7.1 Approbation d'un élément . 34
7.2 Modification d'un élément approuvé . 35
7.3 Suppression d'un élément approuvé . 35
7.4 Historique d'un élément approuvé . 35
8 Algorithmes . 36
8.1 Algorithmes compromettant les décisions cliniques . 36
8.2 Calcul de la dose absorbée. 37
8.2.1 Exactitude . 37
8.2.2 Données d'entrée de l'algorithme de calcul de la dose absorbée . 37
8.2.3 Calcul des dispositifs modifiant le faisceau spécifique au patient . 38
8.2.4 Calculs du temps écoulé en brachythérapie . 38
8.2.5 Calcul de la dose d'imagerie . 39
8.3 Effet radiobiologique . 39
9 Modélisation. 40
9.1 Modélisation de l'appareil . 40
9.1.1 Modélisation générale de l'appareil . 40
9.1.2 Approbation du modèle d'appareil . 40
9.1.3 Modélisation du rayonnement . 41
9.1.4 Modèle préconfiguré . 43
9.1.5 Appareil de radiothérapie externe . 44
9.1.6 Appareil d'imagerie . 45
9.1.7 Modélisation des dispositifs d'immobilisation et de support . 46
9.1.8 Modélisation des dispositifs modifiant le faisceau spécifique au Patient . 46
9.2 Modélisation du patient . 46
9.2.1 Modélisation générale du patient . 46
9.2.2 Identification du modèle de patient . 47
9.2.3 Régions d'intérêt . 47
9.2.4 Calage d'image . 47
9.2.5 Approbation du modèle de patient . 48
9.3 Modélisation de l'effet radiobiologique . 48
9.3.1 Modélisation générale de l'effet radiobiologique . 48
9.3.2 Approbation du modèle d'effet radiobiologique . 48
10 Prescription de traitement par rayonnement . 49
10.1 Visualisation de la prescription de traitement par rayonnement . 49
10.2 Modification de la prescription de traitement par rayonnement. 49
10.3 Approbation de la prescription de traitement par rayonnement . 49
11 Planification du traitement . 49
11.1 Visualisation de la prescription de traitement par rayonnement . 49
11.2 Limites du plan de traitement . 50
11.3 Orientation du patient . 50
11.4 Somme des distributions de dose absorbée . 50
11.5 Évaluation de la distribution de dose absorbée . 50
11.6 Identification du Plan de traitement . 51
11.7 Approbation du plan de traitement . 51
12 Plan d'assurance qualité . 52
13 Enregistrement du plan de traitement . 52
13.1 Paramètres d'enregistrement du plan de traitement . 52
13.2 Paramètres d'enregistrement du plan de traitement pour l'appareil de
radiothérapie externe . 53
13.3 Paramètres d'enregistrement du plan de traitement pour la brachythérapie . 53
14 Compte rendu du plan de traitement . 54
14.1 Informations du compte rendu du plan de traitement . 54
14.2 Compte rendu du plan de traitement pour l'appareil de radiothérapie externe . 54
14.3 Compte rendu du plan de traitement pour la brachythérapie . 55
14.4 Compte rendu du plan de traitement pour un plan de traitement avec des
modèles non approuvés . 55
15 Exportation du plan de traitement . 55
15.1 Paramètres d'exportation du plan de traitement . 55
15.2 Paramètres d'exportation du plan de traitement pour l'appareil de
radiothérapie externe . 56
15.3 Paramètres d'exportation du plan de traitement pour la brachythérapie . 56
16 Radiothérapie adaptative . 57
16.1 Corrélations des plans de traitement . 57
16.2 Radiothérapie adaptative hors ligne . 57
16.3 Radiothérapie adaptative en ligne . 57
16.4 Radiothérapie adaptative en temps réel . 58
Annexe A (informative) Recommandations particulières et justifications . 60
A.1 Données importées et exportées . 60
A.2 Systèmes de coordonnées, mouvements et échelles . 60
Bibliographie . 61

Figure 1 – Paramètres de la géométrie de l'appareil à projection de source (3.7) . 43

Tableau 1 – Articles et paragraphes du présent document pour lesquels des
informations doivent être indiquées dans la documentation d'accompagnement (3.4),
les instructions d'utilisation (3.30) et la description technique. 25

COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
Logiciels de dispositifs médicaux – Exigences de sécurité pour les
systèmes de planification de traitement en radiothérapie

AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l'IEC). L'IEC a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l'IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l'IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux
travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'IEC, participent également aux
travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l'IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du
possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l'IEC intéressés
sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées comme
telles par les Comités nationaux de l'IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l'IEC s'assure de
l'exactitude du contenu technique de ses publications; l'IEC ne peut pas être tenue responsable de l'éventuelle
mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l'IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l'IEC. L'IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires,
y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l'IEC,
pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque
nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses
découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de toute autre Publication de l'IEC,
ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L'IEC attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation d'un
ou de plusieurs brevets. L'IEC ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de tout
droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'IEC n'avait pas reçu
notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse https://patents.iec.ch.
L'IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets.
L'IEC 62083 a été établie par le sous-comité 62C: Appareils de radiothérapie, de médecine
nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d'études 62 de l'IEC: Équipement
médical, logiciels et systèmes médicaux. Il s'agit d'une Norme internationale.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition parue en 2009. Cette édition
constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition
précédente:
– remplacement du titre Appareils électromédicaux – Exigences de sécurité pour les systèmes
de planification de traitement en radiothérapie par Logiciels de dispositifs médicaux –
Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie;
– ajout de la radiothérapie adaptative à l'Article 16;
– le titre reflète différentes mises en œuvre des systèmes de planification de traitement en
radiothérapie.
Le texte de ce document est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62C/XX/FDIS 62C/XX/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
La langue employée pour l'élaboration de cette Norme internationale est l'anglais.
Ce document a été rédigé selon les Directives ISO/IEC, Partie 2, il a été développé selon les
Directives ISO/IEC, Partie 1 et les Directives ISO/IEC, Supplément IEC, disponibles sous
www.iec.ch/members_experts/refdocs. Les principaux types de documents développés par
l'IEC sont décrits plus en détail sous www.iec.ch/publications.
Le comité a décidé que le contenu de ce document ne sera pas modifié avant la date de stabilité
indiquée sur le site web de l'IEC sous webstore.iec.ch dans les données relatives au document
recherché. À cette date, le document sera
– reconduit,
– supprimé, ou
– révisé.
INTRODUCTION
Un système de planification de traitement en radiothérapie est utilisé pour simuler l'application
de rayonnement à un patient. Une fonction importante du système de planification de traitement
en radiothérapie est de fournir des estimations des distributions de la dose absorbée par les
tissus en utilisant un algorithme particulier ou une série d'algorithmes. Ces estimations,
appelées dans le présent document distributions de la dose absorbée, sont utilisées par une
personne qualifiée pour planifier les séances de traitement en radiothérapie.
Le présent document reconnaît que les systèmes de planification de traitement en radiothérapie
modernes utilisent du matériel du commerce avec un logiciel écrit par le fabricant et sont donc
concernés par la sécurité du logiciel de planification de traitement en radiothérapie, qui fait
l'objet d'essais de type par rapport aux configurations spécifiées par le fabricant. Dans le
présent document, le système de planification de traitement en radiothérapie fait référence à
cette combinaison de logiciel et de matériel.
Les données de sortie d'un système de planification de traitement en radiothérapie sont
utilisées par des personnes qualifiées ayant la formation adaptée, pour les décisions cliniques
et pour la délivrance du traitement. Des imprécisions des données d'entrée, des limitations des
algorithmes, des erreurs dans le processus de planification du traitement, ou une utilisation
incorrecte des données de sortie, peuvent présenter des dangers pour la sécurité des patients
s'il convient d'utiliser les données de sortie qui en découlent pour des traitements médicaux.
Le présent document définit des exigences que les fabricants doivent respecter lors de la
conception et du développement d'un système de planification de traitement en radiothérapie,
de façon à se prémunir contre de tels dangers. Il établit les exigences minimales pour le contenu
de la documentation d'accompagnement de sorte que l'opérateur puisse faire des choix en toute
connaissance de cause, pendant le processus de planification du traitement.
En général, un système de planification de traitement en radiothérapie n'a pas d'interface
directe avec le patients. De ce fait, le présent document est rédigé suivant une structure
différente de celle utilisée pour les normes particulières de l'IEC 60601-1:2005.
Le présent document adopte le concept de cohérence de l'étalonnage de la machine
(conversion UM/dose) entre le système de planification de traitement en radiothérapie et les
systèmes de délivrance. Lorsqu'un appareil électromédical possède les capacités nécessaires,
un contrôle de la cohérence de l'étalonnage de la machine peut être effectué avant toute
délivrance de traitement pour assurer une correspondance entre le plan et les paramètres de
l'appareil électromédical pour les conditions de référence.
L'IEC 61217:2011 définit les systèmes de coordonnées et les mouvements, le marquage des
échelles de mesure, leur position zéro et le sens des déplacements selon les valeurs
croissantes. Alors que le système de coordonnées et les mouvements prévus définis dans
l'IEC 61217:2011 sont les systèmes de coordonnées privilégiés, il a été jugé que le fait
d'imposer ce système de coordonnées pour l'utilisation avec un matériel non conforme à l'IEC
constituait un risque plus important pour la sécurité. En découle l'exigence que les coordonnées
figurent dans le système de coordonnées de la machine de délivrance.
L'IEC TR 63183:2019 fournit des lignes directrices sur les messages d'erreur et
d'avertissement pour les logiciels utilisés en radiothérapie.
Cette troisième édition du présent document traite de nombreux aspects de la technologie
utilisée par les organismes de santé. L'Article 16 a été conçu pour faciliter la pratique actuelle
entre les appareils électromédicaux de traitement en radiothérapie, les appareils
électromédicaux de radiothérapie assistée par imagerie médicale, les systèmes de planification
de traitement en radiothérapie et les systèmes de gestion de traitement en radiothérapie. Pour
assurer la compatibilité, les normes relatives à ces appareils sont mises au point en parallèle,
dans la mesure du possible, afin de faciliter la communication des flux de travail.
Dans le cas de la radiothérapie adaptative en ligne et de la radiothérapie adaptative en temps
réel, il convient d'utiliser l'Article 16 en conjonction avec d'autres normes particulières de
l'IEC 6001-2.
Des essais de type qui sont effectués par le fabricant, ou des essais sur le site qui ne sont pas
nécessairement effectués par le fabricant, sont spécifiés pour chacune des exigences. Il est
entendu que l'essai sur le site peut être exigé du fabricant, selon l'accord prévu entre le
fabricant et l'organisme responsable.
Étant donné qu'avant l'installation, un fabricant ne peut pas fournir de données d'essai sur le
site, les données collectées pendant des essais sur le site peuvent être fournies dans un rapport
d'essai sur le site avec la documentation d'accompagnement par ceux qui soumettent à l'essai
le système de planification de traitement en radiothérapie lors de l'installation.
Pour en savoir plus:
IEC 62304:2006, Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel [4]
IEC 62304:2006/AMD1:2015, Amendement 1 – Logiciels de dispositifs médicaux – Processus
du cycle de vie du logiciel [5]
IEC 60601-2-8:2010, Appareils électromédicaux – Partie 2-8: Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de
thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV [6]
IEC 60601-2-8:2010/AMD1:2015, [7]
ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences
à des fins réglementaires [8]
ISO 27789:2021, Informatique de santé – Historique d'expertise des dossiers de santé
informatisés [9]
ICRU Report 29:1978, Dose Specification for Reporting External Beam Therapy with Photons
and Electrons [10]
ICRU Report 42:1987, Use of Computers in External Beam Radiotherapy Procedures with High
Energy Photons and Electrons [11]
ICRU Report 50:1993, Prescribing, Recording and Reporting Photon Beam Therapy [12]
ICRU Report 62:1999, Prescribing, Recording and Reporting Photon Beam Therapy
(Supplement to ICRU Report 50) [13]
ICRU Report 71:2004, Prescribing, Recording and Reporting Electron Beam Therapy [14]
ICRU Report 78:2007, Prescribing, Recording and Reporting Proton-Beam Therapy [15]
ICRU Report 83:2010, Prescribing, Recording, and Reporting Photon-Beam Intensity –
Modulated Radiation Therapy (IMRT) [16]
ICRU Report 85:2013, Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation [17]
ICRU Report 91:2014, Prescribing, Recording, and Reporting of Stereotactic Treatments with
Small Photon Beams [18]
ICRU Report 89:2016, Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the
Cervix [19]
ICRU Report 93:2016, Prescribing, Recording, and Reporting Light Ion Beam Therapy [20]
Dosimetry of interstitial brachytherapy sources: Recommendations of the AAPM Radiation
Therapy Committee Task Group No. 43Med. Phys., 1995, 22, p. 209-234 [21]
Technical Reports Series No. 430, Commissioning and Quality Assurance of Computerized
Planning Systems for Radiation Treatment of Cancer, International Atomic Energy Agency,
Vienna, 2004 [22]
IMRT Commissioning Tests Instructions for Planning, Measurement, and Analysis, AAPM Task
Group 119, Version 10/21/2009 [23]
1 Domaine d'application
Le présent document, avec l'inclusion des essais de type et des essais sur le site, s'applique à
la conception, à la fabrication, à l'installation et à la maintenance du système de planification
de traitement en radiothérapie.
Le présent document s'applique à la communication du système de planification de traitement
en radiothérapie avec d'autres dispositifs
– utilisés dans la pratique médicale,
– qui utilisent des données entrées par l'opérateur ou importées depuis d'autres dispositifs,
– qui produisent des données de sortie vers d'autres dispositifs, et
– qui sont destinés à
• une utilisation normale, sous la responsabilité de personnes qualifiées de façon
appropriée, par des opérateurs ayant les compétences et la formation exigées,
• être utilisés et entretenus selon les recommandations données dans les instructions
d'utilisation, et
• être utilisés dans les conditions d'environnement spécifiées dans la description
technique.
Le présent document s'applique à toute application logicielle utilisée pour le développement,
l'évaluation ou l'approbation d'un plan de traitement, autonome ou qui fait partie d'un autre
système.
NOTE Ces applications logicielles comprennent les systèmes de prescription, le calage d'images, les systèmes de
contournage, les systèmes d'assurance qualité, les systèmes d'analyse des plans ou les systèmes de révision des
plans.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie
de leur contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule
l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de
référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 80000-1:2022, Grandeurs et unités – Partie 1: Généralités
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Amendement 1 – Appareils électromédicaux –
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Amendement 2 – Appareils électromédicaux –
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC TR 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms (disponible en
anglais seulement)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'IEC 60601-1:2005, de
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, de l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, de l'IEC TR 60788:2004
ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées
en normalisation, consultables aux adresses suivantes:
– IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
– ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
3.1
dose absorbée
D
énergie moyenne communiquée par un rayonnement ionisant à une matière
Note 1 à l'article: La dose absorbée est déterminée comme le quotient de l'énergie moyenne communiquée par
dε
un rayonnement rayonnement ionisant à une matière par la masse dm de cette matière:
dε
D=
dm
-1
L'unité de dose absorbée est le joule par kilogramme (J.kg ). Le nom spécial de l'unité de dose absorbée est le gray
-2 -1
(Gy). L'ancienne unité de dose absorbée est le rad, 1 rad étant égal à 10 J.kg .
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-13-08, modifié – Les deuxième et troisième phrases sont
ont été transformées en une Note 1 à l'article.]
3.2
débit de dose absorbée

D
dose absorbée par unité de temps
Note 1 à l'article: Le débit de dose absorbée est déterminé comme le quotient de la dose absorbée dD pendant un
temps dt par ce temps:
dD
D=
dt
Une unité de débit de dose absorbée est tout quotient du gray ou de ses multiples ou sous-multiples par une unité
-1 -1
de temps appropriée (Gy⋅s , mGy⋅h , etc.).
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-13-09, modifié – La deuxième phrase a été transformée en
une Note 1 à l'article.]
3.3
accessoire
composant additionnel destiné à être utilisé avec l'appareil de manière à:
– assurer son utilisation prévue,
– l'adapter à une utilisation spécifique,
– faciliter son utilisation,
– accroître ses performances, ou
– permettre l'intégration de ses fonctions à celles d'autres appareils
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3]
3.4
documentation d'accompagnement
document accompagnant un dispositif médical et contenant des informations destinées à
l'utilisateur ou aux personnes responsables de l'installation, de l'utilisation, de la maintenance,
de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical en particulier concernant
une utilisation sûre
Note 1 à l'article: La documentation d'accompagnement peut consister en des instructions d'utilisation, une
description technique, un manuel d'installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 2 à l'article: La documentation d'accompagnement n'est pas nécessairement écrite ou imprimée, mais peut
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes exemptent d'instructions d'utilisation les dispositifs médicaux qui
peuvent être utilisés en toute sécurité sans instructions d'utilisation.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015/AMD1:2020, 3.2]
3.5
niveau d'action
valeur seuil au-delà de laquelle une action est prise
3.6
radiothérapie adaptative
radiothérapie qui surveille l'anatomie ou la physiologie du patient et qui permet, en fonction des
informations obtenues, d'apporter des modifications aux paramètres de traitement pendant
toute la durée du traitement
Note 1 à l'article: La radiothérapie adaptative (IGRT) est une forme de radiothérapie adaptative.
[SOURCE: IEC 60601-2-1:2020, 201.3.201, modifié – Dans la Note 1 à l'article, "radiothérapie
assistée par imagerie médicale" a été remplacé par "radiothérapie adaptative".]
3.7
projection de source
à des fins de brachythérapie, transfert automatique d'une ou plusieurs source(s) radioactive(s)
scellée(s) ou de sources de rayons X d'un récipient de stockage ou, dans le cas de sources de
rayons X, d'une position de référence, vers des applicateurs de sources prédisposés
[SOURCE: IEC 60601-2-17:2013, 201.3.201]
3.8
archive
données supprimées de leur emplacement de stockage d'origine et placée dans un
emplacement de stockage séparé à partir duquel les données peuvent être récupérées pour un
usage ultérieur
3.9
brachythérapie
radiothérapie intracavitaire, interstitielle ou superficielle qui utilise une ou plusieurs sources
radioactives scellées
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-42-52, modifié – En anglais, le terme d'origine
"brachyradiotherapy" a été remplacé par "brachytherapy".]
3.10
modèle de source de brachythérapie
toutes les caractéristiques physiques, géométriques et de rayonnement d'une source
radioactive de brachythérapie particulière, qui sont nécessaires pour planifier des séances de
radiothérapie avec cette source radioactive
3.11
mise en service
processus de configuration d'un
système de planification de traitement en radiothérapie pour une utilisation clinique en
déterminant les caractéristiques de fonctionnement et les limites du système de planification
de traitement en radiothérapie, en collectant et en installant des données spécifiques à
l'installation, et, si nécessaire, en formant le personnel
3.12
tomodensitométrie
CT
tomographie reconstructrice dans laquelle l'enregistrement et le traitement sont effectués par
un système informatique
Note 1 à l'article: L'abréviation "CT" est dérivée du terme anglais développé correspondant "computed tomography".
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-41-20]
3.13
tomodensitométrie à faisceau conique
CBCT
tomodensitométrie qui utilise un faisceau conique de rayonnement X
Note 1 à l'article: L'abréviation "CBCT" est dérivée du terme anglais développé correspondant "cone beam
computed tomography".
[SOURCE: IEC 60601-2-68:2025, 201.3.203]
3.14
tomodensitomètre
équipement à rayonnement X, conçu pour produire des images du corps par coupes
transversales, au moyen d'une reconstruction par ordinateur des données de transmission des
rayons X, obtenues sous différents angles, pouvant inclure des équipements d'analyse du
signal et de visualisation, le support du patient, les pièces d'appui et des accessoires
[SOURCE: IEC 60601-2-44:2009, 201.3.201, modifié – Les notes ont été supprimées.]
3.15
sauvegarde des données
processus de copie des données permettant de récupérer l'enregistrement original en cas de
perte ou d'endommagement de l'enregistrement original
[SOURCE: IEC 62676-1-1:2013, 3.1.36]
3.16
visualisation
représentation visuelle des informations
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-84-01]
3.17
unité de surveillance de dose
dans un système de surveillance de dose, unité arbitraire dans laquelle une grandeur est
affichée et à partir de laquelle la dose absorbée peut être calculée
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-13-26]
3.18
applicateur du faisceau d'électrons
dispositif qui, seul ou en association avec une ouverture interchangeable, constitue un dispositif
de limitation de faisceau pour les faisceaux du rayonnement électronique
[SOURCE: IEC 60601-2-1:2020, 201.3.213]
3.19
modèle d'appareil
représentation des caractéristiques physiques, géométriques et de rayonnement d'un appareil
particulier exigées pour planifier des séances de radiothérapie
3.20
point de référence des appareils
EPR
point dans l'espace utilisé pour référencer les dimensions des appareils et effectuer les
mesures de dosimétrie
Note 1 à l'article: Typiquement, le point de référence correspond à l'isocentre. Si l'appareil d'application du faisceau
n'est pas isocentrique, le centre des systèmes d'alignement du patient peut alors être utilisé.
Note 2 à l'article: L'abréviation "ERP" est dérivée du terme anglais développé correspondant "equipment reference
point.
[SOURCE: IEC 60601-2-64:2014, 201.3.212]
3.21
exportation
transfert électronique de données à l'extérieur du système
3.22
appareil de radiothérapie externe
EBE
appareil à rayonnement externe qui utilise des accélérateurs d'électrons, des appareils
électromédicaux par faisceau d'ions légers ou des appareils de thérapie par faisceaux de
radionucléides
Note 1 à l'article: L'abréviation "EBE" est dérivée du terme anglais développé correspondant "external beam
equipment".
[SOURCE: IEC 60601-2-68:2025, 201.3.208]
3.23
dispositif de surveillance externe
dispositif qui peut être connecté à l'appareil EM et qui surveille l'anatomie ou la physiologie du
patient
[SOURCE: IEC 60601-2-1:2020, 201.3.220]
3.24
appareil de gammathérapie
appareil de thérapie par faisceau de radionucléides, dans lequel le radionucléide est un
émetteur gamma
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-24-01, modifié – Le terme d'origine "appareil de thérapie
par faisceau de radionucléides" a été remplacé par "appareil de gammathérapie".]

3.25
support
pièce de l'appareil EM qui soutient la tête radiogène
Note 1 à l'article: Le support est un dispositif mécanique qui soutient la tête radiogène indépendamment des
limitations de mouvement.
[SOURCE: IEC 60601-2-1:2020, 201.3.222]
3.26
phénomène dangereux
source potentielle de dommage
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 3.39]
3.27
radiothérapie assistée par imagerie médicale
IGRT
processus de radiothérapie par lequel le positionnement d'un faisceau de radiothérapie par
rapport au volume cible prévu dans l'anatomie du patient est déterminé par l'imagerie du volume
cible et des structures anatomiques environnantes au moment du traitement, de manière à
permettre toutes corrections de position nécessaires au positionnement relatif prévu du
faisceau par rapport au volume cible
Note 1 à l'article: La période "au moment du traitement" est spécifiée dans les définitions de IGRT hors ligne, IGRT
en ligne et IGRT en temps réel.
Note 2 à l'article: L'abréviation "IGRT" est dérivée du terme anglais développé correspondant "image guided
radiotherapy".
[SOURCE: IEC 60601-2-68:2025, 201.3.211]
3.28
calage d'images
méthode de mappage ou de calage de points correspondants d'un ensemble de données
d'images à un autre
Note 1 à l'article: Le calage d'images peut être rigide ou déformable.
[SOURCE: IEC 60601-2-68:2025, 201.3.214]
3.29
importation
transfert électronique de données à l'intérieur du système
3.30
instructions d'utilisation
parties des documents d'accompagnement qui donnent les informations nécessaires à une
utilisation et un fonctionnement sûrs et appropriés de l'appareil
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-82-02]
3.31
irradiation
exposition d'un être vivant ou d'une matière à un rayonnement
Note 1 à l'article: En radiologie, exposition d'un être vivant ou d'une matière à un rayonnement ionisant.
Note 2 à l'article: Les exemples de rayonnements ionisants comprennent: les rayons X, les rayons gamma, les
électrons, les neutrons et les ions légers.
[SOURCE: IEC TR 62926:2019, 3.7]
3.32
temps d'irradiation
durée d'une irradiation déterminée selon des méthodes spécifiques, généralement la durée
pendant laquelle le taux d'une grandeur de rayonnement dépasse un niveau spécifié
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-36-11]
3.33
ion léger
variété d'ion dont le numéro atomique est inférieur ou égal à celui du néon (Z ≤ 10) et est
spécifié par son nombre de protons, son nombre de nucléons et l'état d'ionisation
[SOURCE: IEC 60601-2-64:2014, 201.3.218]
3.34
fabricant
personne physique ou légale responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage ou
de l'étiquetage des appareils EM, assemblant un système EM ou adaptant des appareils EM ou
un système EM que ces opérations soient réalisées par la personne elle-même ou en son nom
par une ou plusieurs autres personnes
Note 1 à l'article: L'ISO 13485 définit l'étiquetage comme suit: "étiquette, instructions d'utilisation, et toute autre
information qui est liée à l'identification, la description technique, la destination et l'utilisation correcte des
appareils EM ou du système EM, mais à l'exclusion des documents d'expédition".
Note 2 à l'article: L'"adaptation" comprend des modifications importantes des appareils EM ou d'un système EM
déjà utilisés.
Note 3 à l'article: Dans certaines juridictions, l'organisme responsable peut être considéré comme un fabricant
lorsqu'il est impliqué dans les activités décrites.
Note 4 à l'article: Adapté de l'ISO 14971:2019, définition 3.9.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 3.55]
3.35
logiciel de dispositifs médicaux
système logiciel qui a été développé dans le but d'être incorporé dans le dispositif médical en
cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme dispositif médical
[SOURCE: IEC TR 60601-4-5:2021, 3.17, modifié – La Note 1 à l'article a été supprimée.]
3.36
appareil de diagnostic médical à ultrasons
combinaison d'un pupitre d'appareil à ultrason
...

IEC 62083 ®
Edition 3.0 2025-12
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical device software - Requirements for the safety of radiotherapy treatment
planning systems
Logiciels de dispositifs médicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de
planification de traitement en radiothérapie

ICS 11.040.60  ISBN 978-2-8327-0914-6

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3, rue de Varembé info@iec.ch
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CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 6
1 Scope . 8
2 Normative references . 8
3 Terms and definitions . 8
4 General . 20
4.1 Quality, security, and risk management . 20
4.2 Test grades . 20
4.3 Compliance . 21
4.4 Testing the radiotherapy treatment planning system installation. 21
5 Accompanying documentation . 22
5.1 General . 22
5.2 Instructions for use . 23
6 General requirements for operational safety . 23
6.1 Distances and linear and angular dimensions . 23
6.2 Coordinate systems, movements, and scales (see Clause A.2) . 24
6.3 Radiation quantities . 25
6.4 Date and time format. 25
6.5 Security . 26
6.5.1 Protection against unauthorized use . 26
6.5.2 Data backup and recovery . 26
6.5.3 Protection against unauthorized activities . 27
6.5.4 Change in software versions . 27
6.5.5 Installation of radiotherapy treatment planning system . 28
6.6 Data limits . 28
6.7 Patient identification . 29
6.8 Interfaces . 29
6.8.1 Correctness of data transfer . 29
6.8.2 Data input to the radiotherapy treatment planning system . 30
6.8.3 Data output from the radiotherapy treatment planning system . 31
7 Approvals and modifications . 31
7.1 Approving an item . 31
7.2 Modifying an approved item . 31
7.3 Deletion of an approved item . 32
7.4 History of an approved item . 32
8 Algorithms . 32
8.1 Algorithms affecting clinical decisions . 32
8.2 Absorbed dose calculation . 33
8.2.1 Accuracy . 33
8.2.2 Absorbed dose calculation algorithm input data . 33
8.2.3 Patient specific beam modifying devices calculation . 34
8.2.4 Elapsed time calculations in brachytherapy. 35
8.2.5 Imaging dose calculation . 35
8.3 Radiobiological effect . 35
9 Modelling . 36
9.1 Equipment modelling . 36
9.1.1 General equipment modelling . 36
9.1.2 Equipment model approval . 37
9.1.3 Radiation modelling. 37
9.1.4 Preconfigured model . 39
9.1.5 External beam equipment . 40
9.1.6 Imaging equipment . 41
9.1.7 Immobilization and supporting devices modelling . 42
9.1.8 Patient specific beam modifying devices modelling . 42
9.2 Patient modelling . 42
9.2.1 General patient modelling . 42
9.2.2 Patient model identification . 43
9.2.3 Regions of interest . 43
9.2.4 Image registration . 43
9.2.5 Patient model approval . 43
9.3 Radiobiological effect modelling . 44
9.3.1 General radiobiological effect modelling . 44
9.3.2 Radiobiological effect model approval . 44
10 Radiation treatment prescription . 44
10.1 Display of radiation treatment prescription . 44
10.2 Change of radiation treatment prescription . 45
10.3 Radiation treatment prescription approval . 45
11 Treatment planning . 45
11.1 Display of radiation treatment prescription . 45
11.2 Treatment plan limits. 45
11.3 Patient orientation . 45
11.4 Summation of absorbed dose distributions . 46
11.5 Evaluation of absorbed dose distribution . 46
11.6 Treatment plan identification . 46
11.7 Treatment plan approval . 47
12 Quality assurance plan . 47
13 Treatment plan record . 47
13.1 Treatment plan record parameters . 47
13.2 Treatment plan record parameters for external beam equipment . 48
13.3 Treatment plan record parameters for brachytherapy . 49
14 Treatment plan report. 49
14.1 Treatment plan report information . 49
14.2 Treatment plan report for external beam equipment. 50
14.3 Treatment plan report for brachytherapy . 50
14.4 Treatment plan report for a treatment plan with unapproved models . 50
15 Treatment plan export . 50
15.1 Treatment plan export parameters . 50
15.2 Treatment plan export parameters for external beam equipment . 51
15.3 Treatment plan export parameters for brachytherapy . 51
16 Adaptive radiotherapy . 52
16.1 Treatment plans correlations . 52
16.2 Offline adaptive radiotherapy . 52
16.3 Online adaptive radiotherapy . 52
16.4 Real-time adaptive radiotherapy . 53
Annex A (informative) Particular guidance and rationale . 54
A.1 Imported and exported data . 54
A.2 Coordinate systems, movements, and scales . 54
Bibliography . 55

Figure 1 – Afterloading equipment geometry parameters . 39

Table 1 – Clauses and subclauses in this document that require the provision of
information in the accompanying documentation, instruction for use and the technical
description . 22

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
Medical device software - Requirements for the safety of radiotherapy
treatment planning systems
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for
standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees).
The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning
standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other
activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports,
Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as "IEC
Publication(s)"). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National
Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work.
International, governmental and non-governmental organizations liaising with the IEC also
participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for
Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as
possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical
committee has representation from all interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted
by IEC National Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that
the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the
way in which they are used or for any misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC
Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional
publications. Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or
regional publication shall be clearly indicated in the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies
provide conformity assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity.
IEC is not responsible for any services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including
individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for
any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct
or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use
of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced
publications is indispensable for the correct application of this publication.
9) IEC draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve
the use of (a) patent(s). IEC takes no position concerning the evidence, validity or applicability
of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document,
IEC had not received notice of (a) patent(s), which may be required to implement this document.
However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which
may be obtained from the patent database available at https://patents.iec.ch. IEC shall not be
held responsible for identifying any or all such patent rights.
IEC 62083 has been prepared by IEC subcommittee 62C: Equipment for radiotherapy, nuclear
medicine and radiation dosimetry, of IEC technical committee 62: Medical equipment, software,
and systems. It is an International Standard.
This third edition cancels and replaces the second edition published in 2009. This edition
constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous
edition:
– modification of the title from Medical electrical system - Requirements for the safety of
radiotherapy treatment planning systems, to Medical device software - Requirements for the
safety of radiotherapy treatment planning systems;
– adaptive radiotherapy is added in Clause 16;
– the title reflects different implementations of radiotherapy treatment planning systems.
The text of this document is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62C/957/FDIS 62C/966/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
The language used for the development of this International Standard is English.
This document was drafted in accordance with ISO/IEC Directives, Part 2, and developed in
accordance with ISO/IEC Directives, Part 1 and ISO/IEC Directives, IEC Supplement, available
at www.iec.ch/members_experts/refdocs. The main document types developed by IEC are
described in greater detail at www.iec.ch/publications.
The committee has decided that the contents of this document will remain unchanged until the
stability date indicated on the IEC website under webstore.iec.ch in the data related to the
specific document. At this date, the document will be
– reconfirmed,
– withdrawn, or
– revised.
INTRODUCTION
A radiotherapy treatment planning system is used to simulate the application of radiation to a
patient. An important function of radiotherapy treatment planning system is to provide estimates
of absorbed dose distributions in tissue using a particular algorithm or series of algorithms.
These estimations, referred in this document as absorbed dose distributions, are used by a
qualified person in planning a radiotherapy treatment course.
This document recognizes that modern radiotherapy treatment planning system use off-the-
shelf hardware with manufacturer written software and therefore concerns itself with the safety
of radiotherapy treatment planning software that is type tested against the hardware
configurations specified by the manufacturer. It is this combination of software and hardware
that is referred to as the radiotherapy treatment planning system in this document.
The output of a radiotherapy treatment planning system is used by appropriately qualified
persons for clinical decisions and for treatment delivery. Inaccuracies in the input data, the
limitations of the algorithms, errors in the treatment planning process, or improper use of output
data, can represent a safety hazard to patients should the resulting output data be used for
treatment purposes. This document defines requirements to be compliant with by manufacturers
in the design and development of a radiotherapy treatment planning system in order to provide
protection against the occurrence of such hazards. It establishes the minimum requirements for
the contents of the accompanying documentation that will permit the operator to make informed
choices during the treatment planning process.
Generally, a radiotherapy treatment planning system does not have direct interface to the
patients. Consequently, this document is written in an independent format rather than as a
particular standard to IEC 60601-1:2005.
This document introduces the concept of ensuring consistency of machine calibration (MU/Dose
conversion) between the radiotherapy treatment planning system and the delivery systems.
Where a medical electrical equipment has the capability, a check of the consistency of the
machine calibration can be performed prior to any treatment delivery to ensure a match between
the plan and medical electrical equipment settings for reference conditions.
IEC 61217:2011 defines coordinate systems and movements, the marking of scales, their zero
position, and the direction of movement with increasing value. While the provided coordinate
system and movements defined in IEC 61217:2011 is the preferred coordinate system, it was
deemed more of a safety risk to force this coordinate system for use with equipment that was
not IEC compliant. Hence the requirement that coordinates will be in the delivery machine’s
coordinate system.
IEC TR 63183:2019 provides guidelines on error and warning messages for software used in
radiotherapy.
This third edition of this document considers many aspects of technology used by healthcare
organizations. Clause 16 has been designed to facilitate current practice between radiotherapy
treatment medical electrical equipment, image guided radiotherapy medical electrical
equipment, radiotherapy treatment planning systems, and Radiotherapy Treatment
Management Systems. To pursue compatibility, the equipment standards for this equipment are
being developed in parallel as much as possible to facilitate workflow communication.
In the case of online adaptive radiotherapy and real-time adaptive radiotherapy, Clause 16
should be used in conjunction with other particular standards of the IEC 60601-2.
Type tests that are performed by the manufacturer, or site tests that are not necessarily
performed by the manufacturer, are specified for each requirement. It is understood that site
tests can be required from the manufacturer, per the agreement between the manufacturer and
the responsible organization.
Given that before installation a manufacturer cannot provide site test data, data collected during
site tests can be provided in a site test report with the accompanying documentation by those
who test the radiotherapy treatment planning system at installation.
Further reading:
IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes [4]
IEC 62304:2006/AMD1:2015, Amendment 1 - Medical device software - Software life cycle
processes [5]
IEC 60601-2-8:2010, Medical electrical equipment – Part 2-8: Particular requirements for basic
safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV
to 1 MV [6]
IEC 60601-2-8:2010/AMD1:2015 [7]
ISO 13485:2016, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory
purposes [8]
ISO 27789:2021, Health informatics - Audit trails for electronic health records [9]
ICRU Report 29:1978, Dose Specification for Reporting External Beam Therapy with Photons
and Electrons [10]
ICRU Report 42:1987, Use of Computers in External Beam Radiotherapy Procedures with High
Energy Photons and Electrons [11]
ICRU Report 50:1993, Prescribing, Recording and Reporting Photon Beam Therapy [12]
ICRU Report 62:1999, Prescribing, Recording and Reporting Photon Beam Therapy
(Supplement to ICRU Report 50) [13]
ICRU Report 71:2004, Prescribing, Recording and Reporting Electron Beam Therapy [14]
ICRU Report 78:2007, Prescribing, Recording and Reporting Proton-Beam Therapy [15]
ICRU Report 83:2010, Prescribing, Recording, and Reporting Photon-Beam Intensity -
Modulated Radiation Therapy (IMRT) [16]
ICRU Report 85:2013, Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation [17]
ICRU Report 91:2014, Prescribing, Recording, and Reporting of Stereotactic Treatments with
Small Photon Beams [18]
ICRU Report 89:2016, Prescribing, Recording, and Reporting Brachytherapy for Cancer of the
Cervix [19]
ICRU Report 93:2016, Prescribing, Recording, and Reporting Light Ion Beam Therapy [20]
Dosimetry of interstitial brachytherapy sources: Recommendations of the AAPM Radiation
Therapy Committee Task Group No. 43Med. Phys., 1995, 22, p. 209-234 [21]
Technical Reports Series No. 430, Commissioning and Quality Assurance of Computerized
Planning Systems for Radiation Treatment of Cancer, International Atomic Energy Agency,
Vienna, 2004 [22]
IMRT Commissioning Tests Instructions for Planning, Measurement, and Analysis, AAPM Task
Group 119, Version 10/21/2009 [23]
1 Scope
This document, with the inclusion of type tests and site tests, applies to the design,
manufacture, installation, and maintenance of the radiotherapy treatment planning system.
This document applies to the communication of the radiotherapy treatment planning system
with other devices
– used in medical practice,
– that imports data either through input by the operator or from other devices,
– that outputs data to other devices, and
– that is intended to be
• for normal use, under the authority of appropriately qualified persons, by operators
having the required skills and training,
• used and maintained in accordance with the recommendations given in the instructions
for use, and
• used within the environmental conditions specified in the technical description.
This document applies to any software application that is used for the development, evaluation,
or approval of a treatment plan, whether stand-alone or part of another system.
NOTE Such software applications include prescribing systems, image registration, contouring systems, quality
assurance systems, plan analysis systems, or plan review systems.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
ISO 80000-1:2022, Quantities and units - Part 1: General
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005, IEC
60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, IEC TR 60788:2004 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following
addresses:
– IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
– ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
3.1
absorbed dose
D
mean energy imparted by ionizing radiation to matter
Note 1 to entry: Absorbed dose is determined as the quotient of 𝑑𝑑𝜀𝜀 by dm, where 𝑑𝑑𝜀𝜀 is the mean energy imparted
by ionizing radiation to matter of mass dm:
𝑑𝑑𝜀𝜀
𝐷𝐷=
d𝑚𝑚
-1
The unit of absorbed dose is the joule per kilogram (J.kg ). The special name of the unit of absorbed dose is the
-2 -1.
gray (Gy). The earlier unit of absorbed dose was the rad, 1 rad being equal to 10 J.kg
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-13-08, modified - Second and third sentences converted to
a Note 1 to entry.]
3.2
absorbed dose rate
˙
𝐷𝐷
absorbed dose per unit time
Note 1 to entry: Absorbed dose rate is determined as the quotient of dD by dt, where dD is the increment of
absorbed dose in the time interval dt:
˙
𝑑𝑑𝐷𝐷
𝐷𝐷 =
𝑑𝑑𝑑𝑑
A unit of absorbed dose rate is any quotient of the gray or its multiples or submultiples by a suitable unit of time
-1 -1
(Gy⋅s , mGy⋅h , etc.)
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-13-09, modified - Second sentence converted as a Note 1
to entry.]
3.3
accessory
additional part for use with equipment in order to:
– achieve the intended use,
– adapt it to some special use,
– facilitate its use,
– enhance its performance, or
– enable its functions to be integrated with those of other equipment
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3]
3.4
accompanying documentation
materials accompanying a medical device and containing information for the user or those
accountable for the installation, use, maintenance, decommissioning and disposal of the
medical device, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying documentation can consist of the instructions for use, technical description,
installation manual, quick reference guide, etc.
Note 2 to entry: Accompanying documentation is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types.
Note 3 to entry: Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having
instructions for use by some authorities with jurisdiction.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015/AMD1:2020, 3.2]
3.5
action level
threshold value beyond which action is taken
3.6
adaptive radiotherapy
radiotherapy that monitors patient anatomy or physiology and, based upon the monitored
information, allows changes to treatment parameters throughout the course of treatment
Note 1 to entry: Image guided radiotherapy (IGRT) is one form of adaptive radiotherapy.
[SOURCE: IEC 60601-2-1:2020, 201.3.201, modified - In Note 1 to entry, replacement of
"radiation therapy" with "radiotherapy".]
3.7
afterloading
automatically-controlled transfer of one or more sealed radioactive sources or X-ray sources
between a storage container or, in the case of X-ray sources, a reference position, and pre-
positioned source applicators for brachytherapy
[SOURCE: IEC 60601-2-17:2013, 201.3.201]
3.8
archive
removed data from its original storage location placed in a separate storage location from which
the data can be retrieved for subsequent use
3.9
brachytherapy
intracavitary, interstitial or superficial radiotherapy using one or more sealed radioactive
sources
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-42-52, modified - The original term "brachyradiotherapy"
was converted to "brachytherapy".]
3.10
brachytherapy source model
physical, geometric and radiation parameters required to plan a course of radiotherapy for a
particular brachytherapy radioactive source
3.11
commissioning
process of configuring and validating a radiotherapy
treatment planning system for clinical use by determining the operating characteristics and
limitations of the radiotherapy treatment planning system, collecting and installing facility
specific data, and, if necessary, instructing personnel
3.12
computed tomography
CT
reconstructive tomography in which recording and processing is effected by a computing system
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-41-20]

3.13
cone beam computed tomography
CBCT
computed tomography performed using a cone beam of X-radiation
[SOURCE: IEC 60601-2-68:2025, 201.3.203]
3.14
CT scanner
X-ray equipment intended to generate cross-sectional images of the body by computer
reconstruction of X-ray transmission data obtained at different angles, which may include signal
analysis and display equipment, patient support, support parts and accessories
[SOURCE: IEC 60601-2-44:2009, 201.3.201, modified - Notes removed.]
3.15
data backup
process of copying data to enable the recovery of the original recording in the event that the
original recording is lost or damaged
[SOURCE: IEC 62676-1-1:2013, 3.1.36]
3.16
display
visual presentation of information
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-84-01]
3.17
dose monitor unit
in a dose monitoring system, arbitrary unit in which a quantity is displayed and from which
absorbed dose can be calculated
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-13-26]
3.18
electron beam applicator
device that, on its own or in combination with an interchangeable aperture, is a beam limiting
device for electron radiation beams
[SOURCE: IEC 60601-2-1:2020, 201.3.213]
3.19
equipment model
representation of physical, geometric, and radiation parameters for any particular equipment
required to plan a course of radiotherapy
3.20
equipment reference point
EPR
point in space used for referencing dimensions of equipment and performing dosimetry
measurements
Note 1 to entry: Typically the reference point is coincident with the isocentre. If the beam delivery equipment is not
isocentric, then the centre of the patient alignment systems may be used.
Note 2 to entry: The corresponding note to entry in the French text indicates that the abbreviation "ERP" stands for
"equipment reference point" in English.
[SOURCE: IEC 60601-2-64:2014, 201.3.212]
3.21
export
electronic data transfer out of the system
3.22
external beam equipment
EBE
external radiation equipment utilizing electron accelerators, light ion beam medical electrical
equipment or radionuclide beam therapy equipment
[SOURCE: IEC 60601-2-68:2025, 201.3.208]
3.23
external monitoring device
device that can be connected to medical electrical equipment and monitors patient anatomy or
physiology
[SOURCE: IEC 60601-2-1:2020, 201.3.220]
3.24
gamma beam therapy equipment
radionuclide beam therapy equipment, in which the radionuclide is a gamma emitter
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-24-01, modified - The original term "radionuclide beam
therapy equipment" was replaced with "gamma beam therapy equipment".]
3.25
gantry
part of the medical electrical equipment supporting the radiation head
Note 1 to entry: The gantry is any mechanical device that supports the radiation head regardless of movement
limitations.
[SOURCE: IEC 60601-2-1:2020, 201.3.222]
3.26
hazard
potential source of harm
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-
1:2005/AMD2:2020, 3.39]
3.27
image guided radiotherapy
IGRT
radiotherapy process by which the location of a radiotherapy beam relative to the intended
target volume within a patient’s anatomy is determined by imaging of the target volume and
surrounding anatomical structures at the time of treatment, so as to enable any necessary
positional corrections to the intended relative location of beam to target volume
Note 1 to entry: The time period of "at the time of treatment" is specified in the definitions of offline IGRT, online
IGRT and real-time IGRT.
[SOURCE: IEC 60601-2-68:2025, 201.3.211]
3.28
image registration
method for mapping or registering corresponding points from one image data set to another
Note 1 to entry: Image registration can be rigid or deformable.
[SOURCE: IEC 60601-2-68:2025, 201.3.214]
3.29
import
electronic data transfer into the system
3.30
instructions for use
those parts of accompanying documents giving the necessary information for safe and proper
use and operation of the equipment
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-82-02]
3.31
irradiation
exposing of a living being or matter to radiation
Note 1 to entry: In radiology, exposing of a living being or matter to ionizing radiation.
Note 2 to entry: Examples of ionizing radiation include: X-rays, gamma-rays, electrons, neutrons, and light ions.
[SOURCE: IEC TR 62926:2019, 3.7]
3.32
irradiation time
duration of an irradiation determined according to specific methods, usually the time a rate of
a radiation quantity exceeds a specified level
[SOURCE: IEC TR 60788:2004, rm-36-11]
3.33
light ion
species of ion with an atomic number less than or equal to that of neon (Z ≤ 10) and specified
by its number of protons, number of nucleons and ionization state
[SOURCE: IEC 60601-2-64:2014, 201.3.218]
3.34
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling
of medical electrical equipment, assembling an medical electrical system, or adapting medical
electrical equipment or an medical electrical system, regardless of whether these operations
are performed by that person himself or on his behalf by another person(s)
Note 1 to entry: ISO 13485 defines "labelling" as "label, instructions for use, and any other information that is
related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical electrical or medical
electrical system, but excluding shipping documents"
Note 2 to entry: "Adapting" includes making substantial modifications to medical electrical equipment or an medical
electrical system already in use.
Note 3 to entry: In some jurisdictions, the responsible organization can be considered a manufacturer when involved
in the activities described.
Note 4 to entry: Adapted from ISO 14971:2019, 3.9.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-
1:2005/AMD2:2020, 3.55]
3.35
medical device software
software system that has been developed for the purpose of being incorporated into the medical
device being developed or that is intended for use as a medical device
[SOURCE: IEC TR 60601-4-5:2021, 3.17, modified - Note 1 to entry deleted.]
3.36
medical diagnostic ultrasonic equipment
combination of the ultrasound instrument console and the transducer assembly making up a
complete diagnostic system
[SOURCE: IEC 61157:2007, 3.15]
3.37
medical electrical equipment
MEE
electrical equipment having an applied part or transferring energy to or from the patient or
detecting such energy transfer to or from the patient and which is:
a) provided with not more than one connection to a particular supply mains; and
b) intended by its manufacturer to be used:
1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; or
2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability
Note 1 to entry: Medical electrical equipment includes those accessories as defined by the manufacturer that are
necessary to enable the normal use of the medical electrical equipment.
Note 2 to entry: Not all electrical equipment used in medical practice falls within this definition (e.g. some in vitro
diagnostic equipment).
Note 3 to entry: The implantable parts of active implantable medical devices can fall within this definition, but they
are excluded from the scope of this standard by appropriate wording in IEC 60601-1:2005, Clause 1.
Note 4 to entry: This standard uses the term "electrical equipment" to mean medical electrical equipment or other
electrical equipment.
Note 5 to entry: See also IEC 60601-1:2005, 4.10.1, 8.2.1 and 16.3.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.63]
3.38
medical electrical system
MES
combination, as specified by its manufacturer, of items of equipment, at least one of which is
medical electrical equipment to be inter-connected by functional connection or by use of a
multiple socket-outlet
Note 1 to entry: Equipment, when mentioned in this standard, should be taken to include medical electrical
equipment.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.64]
3.39
medical electron accelerator
equipment for accelerating charged particles such as electrons, protons, deuterons and alpha
particles to kinetic energies higher than corresponding to the voltage applied
...