IEC 63322:2025
(Main)Security of ME equipment containing high-activity sealed radioactive sources
Security of ME equipment containing high-activity sealed radioactive sources
IEC 63322:2025 establishes security requirements of ME EQUIPMENT using high-activity SEALED RADIOACTIVE SOURCES, directly or indirectly, for medical treatment and other clinical procedures. ME EQUIPMENT containing SEALED RADIOACTIVE SOURCES that are defined as Category 1, 2 and 3 RADIOACTIVE SOURCES by IAEA are subject to this document. The object of this document is to specify requirements for the security of ME EQUIPMENT containing high-activity SEALED RADIOACTIVE SOURCES with the aim to minimize the risk of unauthorized access to the contained SEALED RADIOACTIVE SOURCES, and to serve as the basis for other standards. This document contains requirements for the MANUFACTURER of the ME EQUIPMENT and, separately, for the RESPONSIBLE ORGANIZATION regarding security at the location during use and storage. The requirements of this document apply when the SEALED RADIOACTIVE SOURCES are contained in the ME EQUIPMENT, i.e. from the time when the SEALED RADIOACTIVE SOURCES are inserted into the ME EQUIPMENT, during the INTENDED USE and when the ME EQUIPMENT is not being used for its INTENDED USE or taken out of regular use, until the equipment is being decommissioned, i.e. until all SEALED RADIOACTIVE SOURCES are permanently removed from the equipment.
Sécurité des appareils EM contenant des sources radioactives scellées de haute activité
L'IEC 63322:2025 définit les exigences de sécurité relatives aux APPAREILS EM qui utilisent des SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES de haute activité, directement ou indirectement, pour un traitement médical et d'autres procédures cliniques. Les APPAREILS EM qui contiennent des SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES définies comme SOURCES RADIOACTIVES de Catégorie 1, 2 et 3 par l'AIEA [6] sont soumis au présent document. L'objet du présent document est de spécifier les exigences relatives à la sécurité des APPAREILS EM qui contiennent des SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES de haute activité dans le but de réduire le plus possible le risque d'accès non autorisé aux SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES contenues, et de servir de base à d'autres normes. Le présent document contient des exigences pour le FABRICANT des APPAREILS EM et, séparément, pour l'ORGANISME RESPONSABLE en ce qui concerne la sécurité sur le site pendant l'utilisation et le stockage. Les exigences du présent document s'appliquent lorsque les SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES sont contenues dans les APPAREILS EM, c'est-à-dire à partir du moment auquel les SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES sont insérées dans les APPAREILS EM, pendant l'UTILISATION PREVUE et lorsque les APPAREILS EM ne sont pas employés pour leur UTILISATION PREVUE ou sont retirés de l'utilisation normale, jusqu'à leur mise hors service, c'est-à-dire jusqu'au retrait définitif de toutes les SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES des appareils.
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Standards Content (Sample)
IEC 63322 ®
Edition 1.0 2025-07
INTERNATIONAL
STANDARD
Security of ME equipment containing high-activity sealed radioactive sources
ICS 11.040.50 ISBN 978-2-8327-0530-8
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CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 6
1 Scope . 8
2 Normative references . 8
3 Terms and definitions . 8
4 Overview of requirements and responsibilities . 12
4.1 General . 12
4.2 ASSUMPTION OF THREAT . 12
4.3 VULNERABILITY assessment . 13
4.4 Required physical resistance of three groups of ME EQUIPMENT. 13
4.5 SECURITY CULTURE . 13
4.6 Responsibilities for the security of ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPS A, B
and C . 13
4.6.1 General . 13
4.6.2 Overview of requirements for the MANUFACTURER . 14
4.6.3 Overview of requirements for the RESPONSIBLE ORGANIZATION . 14
5 Testing the compliance of ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPs A, B and C with the
requirements of this document . 15
5.1 General . 15
5.2 TYPE TESTS and SITE TESTS . 15
5.3 Test grades. 15
5.3.1 For the MANUFACTURER . 15
5.3.2 For the RESPONSIBLE ORGANIZATION . 16
5.4 Determination of the physical resistance . 16
5.4.1 General . 16
5.4.2 Calculation of RESISTANCE VALUES to determine compliance with the
required RESISTANCE GRADE . 16
5.5 Certificate of compliance . 17
5.5.1 General . 17
5.5.2 Complying with the required RESISTANCE GRADE of the SECURED ME
EQUIPMENT . 17
6 Requirements for security of ME EQUIPMENT belonging to SECURITY GROUPs A, B
and C . 17
6.1 General . 17
6.2 SECURITY GROUP of the ME EQUIPMENT . 17
6.3 VULNERABILITY assessment performed by the MANUFACTURER . 18
6.4 Requirements for the SECURITY ARRANGEMENT of ME EQUIPMENT of SECURITY
GROUP A, B and C . 19
6.4.1 General . 19
6.4.2 Resistance requirements for STATIONARY ME EQUIPMENT of SECURITY
GROUPS A, B and C . 19
6.4.3 Resistance requirements for MOBILE ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPS
A, B and C . 20
6.5 Requirements for INTRUSION detection for STATIONARY and MOBILE ME
EQUIPMENT . 20
6.6 Requirements on the interface between the system designed to detect
INTRUSION on the ME EQUIPMENT and the security system of the RESPONSIBLE
ORGANIZATION . 21
6.7 ACCOMPANYING DOCUMENTATION – SITE SECURITY GUIDE provided by the
MANUFACTURER . 21
6.8 Markings and identifications provided by the MANUFACTURER . 21
6.9 Replacement of a security component . 21
7 Requirements for the security of the location in which ME EQUIPMENT in SECURITY
GROUPS A, B and C is used or stored . 22
7.1 GENERAL . 22
7.2 VULNERABILITY assessment . 22
7.3 Requirements when ME EQUIPMENT is placed in a SECURE ROOM . 22
7.4 Markings and identifications provided by the RESPONSIBLE ORGANIZATION . 23
7.5 ACCESS CONTROL system. 23
7.6 Emergency procedures in the case of a security event . 24
7.7 Emergency during ongoing treatment . 24
7.8 SITE SECURITY MANUAL. 25
Annex A (informative) Background material . 26
A.1 Overview . 26
A.2 Scope (Clause 1) . 27
A.3 Normative references (Clause 2) . 28
A.4 Terms and definitions (Clause 3) . 28
A.5 Overview of requirements and responsibilities (Clause 4) . 29
A.6 General requirements for testing of ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPS A, B
and C (Clause 5) . 30
A.7 Requirements for security of ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPS A, B and C . 32
A.8 Requirements for security of the location in which the ME EQUIPMENT of
SECURITY GROUPS A, B and C is used or stored (Clause 7) . 34
Annex B (normative) Testing of physical resistance of SECURED ME EQUIPMENT –
Relationship between EN 1143-1:2019 and this document . 36
B.1 General . 36
B.2 Compliance and testing . 36
Annex C (normative) Test specifications and tables of attack tools . 37
C.1 Overview . 37
C.2 Classification and requirements . 37
C.3 TECHNICAL DOCUMENTATION . 38
C.4 Test specimen . 39
C.5 Tool attack test . 39
C.6 Anchoring strength test of SECURED ME EQUIPMENT with a mass less than
2 000 kg . 44
C.7 Test report . 46
C.8 Marking . 46
C.9 Tables of attack tools . 46
Annex D (informative) VULNERABILITY assessment . 53
D.1 Overview . 53
D.2 Background . 53
D.3 General aspects . 54
D.4 Ranking VULNERABILITIES and ACCESS PATHWAYS . 56
D.5 Reducing VULNERABILITIES . 56
D.6 VULNERABILITY assessment – MANUFACTURER . 58
D.7 VULNERABILITY assessment – RESPONSIBLE ORGANIZATION . 60
Bibliography . 63
Index of defined terms . 65
Figure C.1 – Example of loading equipment . 45
Figure D.1 – Examples of how VULNERABILITIES in an ACCESS PATHWAY can be
structured . 54
Table 1 – ME EQUIPMENT, SECURITY GROUPS and RESISTANCE GRADE requirements . 13
Table 2 – Resistance requirements for ME EQUIPMENT of SECURITY GROUP A to C . 18
Table A.1 – Overview of presently used ME-EQUIPMENT and associated SECURITY GROUP . 32
Table C.1 – Minimum requirements for classification of SECURED ME EQUIPMENT into
RESISTANCE GRADES . 38
Table C.2 – Hand (dis)assembling tools . 47
Table C.3 – Hand gripping tools .
...
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Edition 1.0 2025-07
NORME
INTERNATIONALE
Sécurité des appareils EM contenant des sources radioactives scellées de haute
activité
ICS 11.040.50 ISBN 978-2-8327-0530-8
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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS . 4
INTRODUCTION . 6
1 Domaine d'application . 8
2 Références normatives . 8
3 Termes et définitions . 8
4 Vue d'ensemble des exigences et des responsabilités . 12
4.1 Généralités . 12
4.2 HYPOTHESE DE MENACE . 12
4.3 Évaluation de la VULNERABILITE . 13
4.4 Résistance physique exigée de trois groupes d'APPAREILS EM . 13
4.5 CULTURE DE SECURITE . 13
4.6 Responsabilités pour la sécurité des APPAREILS EM des GROUPES DE SECURITE
A, B et C . 14
4.6.1 Généralités . 14
4.6.2 Vue d'ensemble des exigences concernant le FABRICANT . 14
4.6.3 Vue d'ensemble des exigences concernant l'ORGANISME RESPONSABLE . 14
5 Vérification par essai de la conformité des APPAREILS EM des GROUPES DE
SECURITE A, B et C aux exigences du présent document . 15
5.1 Généralités . 15
5.2 ESSAIS DE TYPE et ESSAIS SUR LE SITE . 15
5.3 Classes d'essai . 15
5.3.1 Pour le FABRICANT . 15
5.3.2 Pour l'ORGANISME RESPONSABLE. 16
5.4 Détermination de la résistance physique . 16
5.4.1 Généralités . 16
5.4.2 Calcul des VALEURS DE RESISTANCE afin de déterminer la conformité à la
CLASSE DE RESISTANCE exigée . 17
5.5 Certificat de conformité . 17
5.5.1 Généralités . 17
5.5.2 Conformité à la CLASSE DE RESISTANCE exigée des APPAREILS EM
SECURISES . 17
6 Exigences pour la sécurité des APPAREILS EM appartenant aux GROUPES DE
SECURITE A, B et C. 18
6.1 Généralités . 18
6.2 GROUPE DE SECURITE des APPAREILS EM . 18
6.3 Évaluation de la VULNERABILITE effectuée par le FABRICANT. 19
6.4 Exigences relatives aux DISPOSITIONS EN MATIERE DE SECURITE des APPAREILS
EM des GROUPES DE SECURITE A, B et C . 19
6.4.1 Généralités . 19
6.4.2 Exigences de résistance relatives aux APPAREILS EM STATIONNAIRES des
GROUPES DE SECURITE A, B et C . 20
6.4.3 Exigences de résistance relatives aux APPAREILS EM MOBILES des
GROUPES DE SECURITE A, B et C . 20
6.5 Exigences relatives à la détection d'INTRUSION pour les APPAREILS EM
STATIONNAIRES et MOBILES . 21
6.6 Exigences concernant l'interface entre le système conçu pour détecter toute
INTRUSION sur l'APPAREIL EM et le système de sécurité de l'ORGANISME
RESPONSABLE . 22
6.7 DOCUMENTATION D'ACCOMPAGNEMENT – GUIDE DE SECURITE SUR SITE fourni par
le FABRICANT . 22
6.8 Marquages et identifications fournis par le FABRICANT . 22
6.9 Remplacement d'un composant de sécurité . 22
7 Exigences relatives à la sécurité du lieu d'utilisation ou de stockage des
APPAREILS EM des GROUPES DE SECURITE A, B et C . 23
7.1 GENERALITES . 23
7.2 Évaluation de la VULNERABILITE . 23
7.3 Exigences relatives à l'installation de l'APPAREIL EM dans une SALLE
SECURISEE . 23
7.3.1 Exigences générales . 23
7.3.2 Fixation . 24
7.4 Marquages et identifications fournis par l'ORGANISME RESPONSABLE . 25
7.5 Système DE CONTROLE D'ACCES . 25
7.6 Procédures d'urgence dans le cas d'un évènement lié à la sécurité . 25
7.7 Urgence pendant un traitement en cours . 25
7.8 MANUEL DE SECURITE SUR SITE . 26
Annexe A (informative) Documentation de référence . 27
A.1 Vue d'ensemble . 27
A.2 Domaine d'application (Article 1) . 28
A.3 Références normatives (Article 2) . 29
A.4 Termes et définitions (Article 3) . 30
A.5 Vue d'ensemble des exigences et des responsabilités (Article 4) . 30
A.6 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM des GROUPES DE
SECURITE A, B et C (Article 5) . 32
A.7 Exigences pour la sécurité des APPAREILS EM des GROUPES DE SECURITE A, B
et C . 34
A.8 Exigences relatives à la sécurité du lieu d'utilisation ou de stockage des
APPAREILS EM des GROUPES DE SECURITE A, B et C (Article 7) . 35
Annexe B (normative) Essai de la résistance physique des APPAREILS EM SECURISES –
Relation entre l'EN 1143-1:2019 et le présent document . 38
B.1 Généralités . 38
B.2 Conformité et essais . 38
Annexe C (normative) Spécifications d'essai et tableaux des outils d'attaque . 40
C.1 Vue d'ensemble . 40
C.2 Classification et exigences . 40
C.3 DOCUMENTATION TECHNIQUE . 41
C.4 ÉCHANTILLON d'essai . 42
C.5 Essai d'attaque au moyen d'outils . 42
C.6 Essai de résistance de l'ancrage des APPAREILS EM SECURISES d'une masse
de moins de 2 000 kg . 48
C.7 Rapport d'essai . 49
C.8 Marquage . 49
C.9 Tableaux des outils d'attaque . 50
Annexe D (informative) Évaluation de la VULNERABILITE . 57
D.1 Vue d'ensemble . 57
D.2 Contexte . 57
D.3 Aspects généraux . 58
D.4 Classement des VULNERABILITES et des CHEMINS D'ACCES . 60
D.5 Réduction des VULNERABILITES . 60
D.6 Évaluation de la VULNERABILITE – FABRICANT . 62
D.7 Évaluation de la VULNERABILITE – ORGANISME RESPONSABLE . 64
Bibliographie . 67
Index des termes définis . 69
Figure C.1 – Exemple d'équipement d'application de charge . 48
Figure D.1 – Exemples de structuration possible des VULNERABILITES dans un CHEMIN
D'ACCES . 58
Tableau 1 – Exigences en matière de GROUPES DE SECURITE et de CLASSE DE
RESISTANCE des APPAREILS EM . 13
Tableau 2 – Exigences de résistance pour les APPAREILS EM des GROUPES DE SECURITE
A à C .
...
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CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 6
1 Scope . 8
2 Normative references . 8
3 Terms and definitions . 8
4 Overview of requirements and responsibilities . 12
4.1 General . 12
4.2 ASSUMPTION OF THREAT . 12
4.3 VULNERABILITY assessment . 13
4.4 Required physical resistance of three groups of ME EQUIPMENT. 13
4.5 SECURITY CULTURE . 13
4.6 Responsibilities for the security of ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPS A, B
and C . 13
4.6.1 General . 13
4.6.2 Overview of requirements for the MANUFACTURER . 14
4.6.3 Overview of requirements for the RESPONSIBLE ORGANIZATION . 14
5 Testing the compliance of ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPs A, B and C with the
requirements of this document . 15
5.1 General . 15
5.2 TYPE TESTS and SITE TESTS . 15
5.3 Test grades. 15
5.3.1 For the MANUFACTURER . 15
5.3.2 For the RESPONSIBLE ORGANIZATION . 16
5.4 Determination of the physical resistance . 16
5.4.1 General . 16
5.4.2 Calculation of RESISTANCE VALUES to determine compliance with the
required RESISTANCE GRADE . 16
5.5 Certificate of compliance . 17
5.5.1 General . 17
5.5.2 Complying with the required RESISTANCE GRADE of the SECURED ME
EQUIPMENT . 17
6 Requirements for security of ME EQUIPMENT belonging to SECURITY GROUPs A, B
and C . 17
6.1 General . 17
6.2 SECURITY GROUP of the ME EQUIPMENT . 17
6.3 VULNERABILITY assessment performed by the MANUFACTURER . 18
6.4 Requirements for the SECURITY ARRANGEMENT of ME EQUIPMENT of SECURITY
GROUP A, B and C . 19
6.4.1 General . 19
6.4.2 Resistance requirements for STATIONARY ME EQUIPMENT of SECURITY
GROUPS A, B and C . 19
6.4.3 Resistance requirements for MOBILE ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPS
A, B and C . 20
6.5 Requirements for INTRUSION detection for STATIONARY and MOBILE ME
EQUIPMENT . 20
6.6 Requirements on the interface between the system designed to detect
INTRUSION on the ME EQUIPMENT and the security system of the RESPONSIBLE
ORGANIZATION . 21
6.7 ACCOMPANYING DOCUMENTATION – SITE SECURITY GUIDE provided by the
MANUFACTURER . 21
6.8 Markings and identifications provided by the MANUFACTURER . 21
6.9 Replacement of a security component . 21
7 Requirements for the security of the location in which ME EQUIPMENT in SECURITY
GROUPS A, B and C is used or stored . 22
7.1 GENERAL . 22
7.2 VULNERABILITY assessment . 22
7.3 Requirements when ME EQUIPMENT is placed in a SECURE ROOM . 22
7.4 Markings and identifications provided by the RESPONSIBLE ORGANIZATION . 23
7.5 ACCESS CONTROL system. 23
7.6 Emergency procedures in the case of a security event . 24
7.7 Emergency during ongoing treatment . 24
7.8 SITE SECURITY MANUAL. 25
Annex A (informative) Background material . 26
A.1 Overview . 26
A.2 Scope (Clause 1) . 27
A.3 Normative references (Clause 2) . 28
A.4 Terms and definitions (Clause 3) . 28
A.5 Overview of requirements and responsibilities (Clause 4) . 29
A.6 General requirements for testing of ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPS A, B
and C (Clause 5) . 30
A.7 Requirements for security of ME EQUIPMENT of SECURITY GROUPS A, B and C . 32
A.8 Requirements for security of the location in which the ME EQUIPMENT of
SECURITY GROUPS A, B and C is used or stored (Clause 7) . 34
Annex B (normative) Testing of physical resistance of SECURED ME EQUIPMENT –
Relationship between EN 1143-1:2019 and this document . 36
B.1 General . 36
B.2 Compliance and testing . 36
Annex C (normative) Test specifications and tables of attack tools . 37
C.1 Overview . 37
C.2 Classification and requirements . 37
C.3 TECHNICAL DOCUMENTATION . 38
C.4 Test specimen . 39
C.5 Tool attack test . 39
C.6 Anchoring strength test of SECURED ME EQUIPMENT with a mass less than
2 000 kg . 44
C.7 Test report . 46
C.8 Marking .
...
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